퓨쳐켐, 전립선암 진단신약 임상 1상 완료…"내달 3상 신청"

퓨쳐켐이 전립선암 진단 신약의 국내 임상 1상을 마쳤다. 다음달 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND)을 신청한다는 계획이다.

퓨쳐켐은 전립선암 진단 신약 ‘F-18FC303’의 국내 임상 1상을 완료하고, 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 결과 보고서를 받았다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐은 지난해 7월부터 1년간 한국원자력의학원과 서울성모병원에서 전립선암 환자 총 31명에게 임상 1상을 진행했다.

F-18FC303을 정맥 투여한 뒤 양전자단층촬영(PET) 영상을 촬영해 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 실시했다. 퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 진단 신약은 전립선 세포 표면에 위치한 ‘PSMA’ 단백질을 표적해 전립선암 전이 여부를 진단하는 방사선 의약품이다.

임상 결과 중대한 약물 이상 반응은 발생하지 않았고, PSMA가 발현하지 않은 정상 장기엔 약물이 작용하지 않았다고 회사 측은 설명했다. 신장과 방광을 통해 약물이 체외 배출돼 안전성도 확인했다. PSMA가 발현한 경우 F-18FC303이 암세포가 전이되기 쉬운 뼈 근육 폐 등에서 원발성·재발성 병변 모두를 잡아냈다.

퓨쳐켐은 F-18FC303이 현재 전립선암 진단에 사용되는 자기공명영상(MRI) 진단보다 더 높은 민감도로 종양 식별이 가능하다고 보고 있다. 회사 관계자는 “임상 1상에서 안전성을 입증하고, 임상 2상의 주 목적인 적정 용량 및 용법에 대한 결과도 확인했다”며 “다음 달 식약처에 바로 임상 3상 IND를 신청하겠다”고 말했다. 임상 3상은 국내 7개 병원에서 실시할 예정이다.

이주현 기자 deep@hankyung.com