식약처 '리아백스주' 허가 취소…삼성제약 "집행정지 신청할 것"
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조건부 허가 기간 만료로 취소 통보
![식약처 '리아백스주' 허가 취소…삼성제약 "집행정지 신청할 것"](https://img.hankyung.com/photo/202008/01.23537638.1.jpg)
삼성제약에 따르면 이번 허가 취소는 리아백스의 조건부 허가 기간 만료에 따른 식약처의 직권 취소 행정처분이다.
그러나 임상시험 결과보고서 제출기한인 지난 3월 12일까지 관련 서류를 제출하지 못한 데 따라 품목허가 취소 처분을 받았다고 회사 측은 설명했다.
삼성제약 관계자는 "췌장암은 다른 암에 비해 발병률이 낮은 데다 임상시험 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험이 지연됐고, 추적관찰을 거치면서 허가 기간 내 데이터 분석을 완료하지 못했다"고 전했다.
리아백스주는 젬백스&카엘이 개발한 펩타이드 조성물 'GV1001'을 췌장암 치료제로 허가받은 제품이다. 현재 허가권은 삼성제약이 보유하고 있다. 젬백스는 GV1001을 알츠하이머병 치료제 등으로 개발하고 있다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com