국내 업체들의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 수출이 지난 4월 크게 늘었다가 점차 감소하고 있는 것으로 나타났다. 5월 이후 글로벌 경쟁사들이 생겨나며 시장 분위기가 변한데다, 미국 식품의약국(FDA)의 규제 강화가 수출에도 영향을 미친 것으로 분석된다.

20일 관세청에 따르면 7월 국내 진단키트 수출금액은 1억3664만달러(약 1623억원)로, 전년 동기 대비 605% 늘었지만 전달보다는 6.5% 줄었다. 진단키트 수출금액은 지난 4월 2억1473만달러로 정점을 기록한 뒤 5월 -15.4%, 6월 -19.5% 등 전월 대비 줄어드는 추세다.

한국투자증권이 분석한 자료에 따르면 랩지노믹스의 소재지인 경기 성남시의 진단키트 수출금액은 4월에 가장 많았다. 1월 5만2000달러, 2월 10만3000달러, 3월 302만9000달러였던 수출금액은 4월과 5월에 2519만8000달러, 1088만1000달러를 기록했다. 이후 6월 641만9000달러, 7월 181만2000달러로 줄었다.

씨젠의 소재지인 서울시 송파구의 진단키트 수출금액은 올 3월부터 급격하게 늘었다. 씨젠의 코로나19 진단키트 ‘올플렉스’는 코로나19 초창기인 2월 12일 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받았다. 4월22일 FDA에서도 긴급사용승인(EUA)을 받아 해외 시장에 진출했다.

1월 475만1000달러, 2월 646만5000달러였던 수출금액은 3월 2087만4000달러로 222% 증가했다. 4월에는 가장 많은 금액인 5109만8000달러를 수출했다. 5월 이후부터 규모가 줄기는 했지만 7월에 다시 반등했다. 5월 4453만달러, 6월 4316만3000달러, 7월 4598만6000달러다.

씨젠이 5월 이후에도 진단키트 수출에 성과를 거두고 있는 것은 미국 수출 규모가 줄지 않았기 때문으로 보인다.

씨젠의 미국 수출비중은 5월 이후 늘었다. 씨젠의 5월 미국 수출금액은 160만달러로, 전체수출금액 4453만127달러의 3.6%를 차지했다. 6월에는 미국 수출비중이 5.9%로 늘었고, 7월에는 5.0%를 기록했다.

반면 5월 초 FDA의 EUA 규제에 따라 승인을 받지못한 업체의 수출 실적은 5월 이후 크게 줄었다.

FDA는 신속진단키트인 항체진단키트는 당초 서류등록(listing)만으로 미국 내 사용이 가능하게 했다. 하지만 이들 제품에 문제가 생기자 지난 5월4일 미국 국림암센터(NCI)의 평가를 통해 EUA를 받도록 했다. EUA를 획득한 항체진단키트만 미국에서 판매할 수 있도록 규제를 강화했다.

미국뿐만 아니라 다른 국가들에서도 FDA의 EUA 승인을 기준으로 업체를 검증하다보니 수출이 더욱 어려워졌다.

수젠텍의 본사 소재지인 대전 유성구와 충북 청주의 오송공장의 진단키트 수출액은 3월 28만3000달러에서 4월 827만7000달러, 5월 737만5000달러로 급격하게 늘었다가 6월부터 112만3000달러, 7월 102만8000달러로 급감했다.

수젠텍 관계자는 “5월 이후 FDA의 EUA 문제로 미국 수출길이 막히면서 수출이 크게 줄었다”며 “현재 EUA를 위해 NCI 평가를 진행 중이며, 내달 승인을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com