삼성바이오에피스, 항암제 '에이빈시오' 유럽 판매허가

'아바스틴' 바이오시밀러 유럽서 최종 승인…국가별 순차적 출시 계획

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 '에이빈시오'(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽에서 팔 수 있게 허가를 얻었다고 21일 밝혔다.

에이빈시오는 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

이번 판매허가는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만이다.

이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫 번째로 아바스틴 바이오시밀러 판매 승인을 획득했다.

아바스틴은 전이성 대장암, 비(非)소세포폐암 등에 쓰는 다국적제약사 로슈의 항암제다.

지난해 전 세계에서 총 70억7천300만 스위스프랑(약 8조5천억원)의 매출을 올렸다.

이 중 유럽시장 매출은 17억9천400만 스위스프랑(약 2조2천억원)으로 4분의 1을 차지한다.

삼성바이오에피스는 에이빈시오의 유럽 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양 질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 품목허가를 획득하는 성과를 이뤘다고 밝혔다.

바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업 중에서는 가장 많은 제품을 유럽에서 허가받은 기업이 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러의 품목 허가를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다"며 "에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 기회를 더욱 확대하겠다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매 중이다.

에이빈시오는 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국인 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인에서 차례로 발매할 계획이다.

/연합뉴스