메지온은 31일 오후 온라인 설명회를 통해 쥴비고(성분명 유데나필)의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 내년 6~7월로 예상한다고 밝혔다.

메지온 미국 법인 대표이자 프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거 박사는 “이번 FDA의 신약허가신청(NDA) 보완 요청은 통상적인 상황은 아니지만, 기술적인 이슈(Technical Issue)에 국한됐다“고 강조했다. 이어 “본심사 전에 도움을 주기 위한 예비 통지”라며 “최종 승인 확률은 매우 높다”고 했다.

추후 일정에 대한 질문에는 “60일~90일 정도 재신청 기간이 필요하다”며 "최종 승인까지는 내년 6월~7월로 예측하고 있다”고 답했다.

메지온은 이날 FDA가 쥴비고의 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 이는 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다.

FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다고 메지온에 통지했다. 이는 본검토에 지장을 줄 수 있다는 것이다.

FDA는 이상반응에 대한 잘못된 용어선택은 유데나필의 안전성 평가를 정확하지 못하게 한다고 지적했다. NDA 재접수 시에는 이런 사항들을 수정해 제출하라고 요구했다.

메지온 측은 "이번 통지서는 NDA 서류의 특정 데이터를 문서화하는 방식에 대한 예비검토"라며 "이는 기술적인 이슈로서 임상참여 환자가 임상시험 중에 보고한 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한된 것"이라고 강조했다.

이어 "회사는 이번 통지서를 통해 FDA 승인에 대해 더욱 자신감을 갖게 됐다"며 "이 통지서에는 FDA가 성공적인 신약허가 승인을 위해 무엇을 원하고 있는지, 그리고 어떻게 준비하면 되는지 정확하게 알려주고 있기 때문"이라고 했다.

이상반응에 대한 용어선택 문제뿐 아니라, 임상 및 임상약리학 부분에서 FDA가 좀더 명확하게 알고싶어하는 부분도 알려줬다는 설명이다.

메지온은 "통지서를 받은 후 개발 총 책임자인 제임스 예거 박사는 FDA 담당자와 전화통화를 했으며, 통화 내용은 매우 긍정적이었다"며 "담당자는 FDA이 요청 사항을 명확하게 이해시켜줬으며, 최대한 빠른 시일 내에 만날 의향이 있다고 했다"고 전했다.

박동현 메지온 대표는 설명회를 마무리하며 “생각지도 못한 이슈로 일정이 지연된 것에 대해 총 책임자로서 큰 책임감을 느낀다”며 “본심사 때 문제될 만한 부분을 미리 알았으니 신약 최종 승인에 대한 전화위복이 될 것으로 믿는다”고 말했다.

한편 박 대표는 이날 메지온 보통주 1895주를 주당 15만7500원에 장내에서 매수했다. 약 3억원 규모다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com