"글로벌임상2상 후 조건부 긴급사용 허가 신청 검토
CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다.
식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행할 수 있다고 판단했다.
셀트리온은 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 이번 임상 2·3상을 올해 안으로 마칠 예정이다.
2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행한다.
셀트리온은 미국, 루마니아 등 5개국 글로벌 임상시험계획 신청도 진행 중이다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
아울러 올해 안으로 밀접 접촉자와 무증상 확진자에 항체치료제를 투여했을 때의 감염 예방효과를 확인하는 '예방 임상시험'까지 진행할 예정이다.
향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 상황에 따라 기준을 충족할 경우 식약처와 사전 협의를 거쳐 조건부 긴급 사용 허가를 신청하는 방안도 검토 중이다.
셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 앞으로 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.
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