메지온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '타입 A 미팅' 없이 쥴비고(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 준비하라는 회신을 받았다고 22일 밝혔다.

메지온은 지난달 FDA로부터 쥴비고의 신약허가신청에 대해 자료 수정 및 보완을 요구받았다. 이상 반응에 대한 용어 선택에 오류가 있어, 본 검토에 지장을 줄 수 있다는 것이 주요 내용이었다. 이에 대해 메지온은 재신청을 위한 타입 A 미팅을 FDA에 요청했다.

쥴비고는 선천성 심장기형인 단심실증으로 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 치료제다.

FDA는 메지온이 미팅 요청서에서 해결 방안을 정확하게 설명했으므로 타입 A 미팅 없이 NDA 제출을 준비하라고 회신했다.

메지온은 FDA의 회신에 확신을 가지고 NDA 제출을 위한 수정 및 보완 작업을 서두르고 있다. 30여개 병원에 연락해 FDA에서 요청한 안전성 원본 자료(로우 데이터) 수정 작업을 진행하고 있다. 이를 기반으로 임상 자료에 대한 수정을 진행하고 다시 NDA를 신청할 계획이다.

메지온은 “이번 회신에는 약효에 관한 일부 보완요청이 포함돼 있다”며 “해당 내용은 본 심사에서도 언급될 내용인 만큼 보완 후 최종 승인에 대해 확신하고 있다”고 했다.

이날 오전 11시33분 코스닥지수가 3% 급락하고 있는 가운데, 메지온 주가는 전날보다 4% 급등 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com