대웅제약, 당뇨병 신약 단독 및 병용 국내 임상 3상 승인

단독 140명·병용 190명 대상

대웅제약은 당뇨병 치료제 이나보글리플로진의 단독 및 메트포르민 병용 사용에 대한 임상 3상을 국내 식품의약품안전처로부터 각각 승인받았다고 6일 밝혔다.

'SGLT2'는 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 물질이다. 이나보글리플로진은 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 배출시킨다.

이나보글리플로진 단독 임상은 서울대병원 등 전국 대형 병원 30여곳에서 제2형 당뇨병 140명을 대상으로 진행된다. 메트포르민과의 병용 임상은 서울성모병원을 포함한 30여개 병원에서 진행된다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190명이 대상이다.

회사는 두 건의 3상 임상을 통해 각각의 요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

이나보글리플로진 임상 2상 결과는 대한당뇨병학회 국제학술대회(2020 ICDM)에서 지난달 공개됐다. 혈당 조절 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9% 감소를 기록했다. 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록했다.

이나보글리플로진 2상 결과-기저치 대비 12주 째 HbA1c 0.5% 초과 감소한 환자 비율. 자료 제공=대웅제약

전승호 대웅제약 사장은 “이나보글리플로진이 계열 내 최고신약으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 집중하겠다"며 ”국내는 물론 해외 시장을 목표로 제2형 당뇨병 환자에게 좋은 치료법을 제공할 것“이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com