위탁생산 전문의약품도 GMP자료 제출해야…식약처,안전관리강화

'의약품 등 안전 규칙' 개정…임상시험계획 변경절차는 간소화

기존에 허가받은 전문의약품과 동일하게 위탁생산되는 제품도 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료를 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 의약품의 안전관리 기준을 강화하기 위해 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정·공포했다고 14일 밝혔다.

과거에는 기존 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 GMP 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화한다.

단, 제조공정뿐 아니라 제조설비, 제조단위, 포장이나 용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출해도 된다.

또 모든 전문의약품의 품목허가 신청 시 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성 시험 등에 관한 자료'를 제출해야 한다.

한편 식약처는 업계 편의를 위해 의약품 임상시험계획 변경 절차를 간소화한다.

기존에는 시험군 및 대조군 추가, 임상시험 종료 기준 변경, 투약 방법 변경을 하려면 임상시험계획의 '변경승인'을 받아야 했다.

앞으로는 이런 내용을 '변경보고'할 수 있게 전환해 임상시험의 신속한 진행을 지원한다.

또 '마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약이나 향정신성의약품의 경우에는 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외된다.

아울러 의약품 품목허가 시 '안전성에 관한 자료'만을 검토할 경우 처리기한을 단축했다.

허가는 70일에서 45일로, 신고는 55일에서 30일로, 변경허가는 65일에서 40일로 줄었다.

/연합뉴스