코미팜이 스페인에서 추진 중이던 코로나19 치료제 임상 2·3상의 시험계획(IND)이 반려되면서 주가가 급락하고 있다. 코미팜은 서류 상 미비했던 점을 보완한 뒤 스페인 임상을 다시 추진할 계획이다.

코미팜은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 파나픽스(PAX-1)를 코로나19로 인한 중증 폐렴 환자를 대상으로 투약하는 임상 2·3상에 대해 IND 승인이 거절됐다”고 14일 밝혔다.

회사는 지난 6월 IND를 AEMPS에 신청했다. 임상 승인 거절 소식에 주가도 하락세다. 코미팜 주가는 코스닥 시장에서 이날 오후 2시16분 현재 전날보다 11.26% 급락한 1만3400원에 거래되고 있다.

파나픽스는 비소화합물을 활용한 통증 치료제로 개발 중인 물질이다. 코미팜은 염증을 유발하는 사이토카인을 억제하는 기전이 있다는 데 주목해, 이 물질을 코로나19로 인한 폐렴의 치료제로 개발하고 있다. 회사 측은 덱사메타손과 같은 스테로이드제에서 나타나는 면역력 저하 등의 부작용 없이도 코로나19 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대 중이다.

코로나19 치료제 개발을 위해 코미팜은 지난 6월 스페인, 7월 이탈리아에 IND를 신청했다. 지난달 국내서 진행한 동물실험에선 덱사메타손과 유사한 염증 억제 효과를 확인하기도 했다.

스페인 AEMPS는 이번 IND와 관련해 35개 항목의 보완을 코미팜에 요청했다. 코미팜은 해당 항목을 보완했으나 이날 IND 거절 통보를 받았다. 코미팜 관계자는 “기존에 진행했던 항암제 임상과 폐렴 치료제 임상의 절차가 달랐다”며 “임상 3상 부분에 대한 추가 서류 제출을 요구 받았다”고 설명했다. 이어 “서류 상 문제이며 약물이나 생산시설 등의 문제는 아니다“며 “프로토콜을 변경하고 관련 자료를 다시 제출해 IND를 재신청하겠다“고 말했다. 코미팜은 PAX-1을 교모세포종 치료제로 개발해 호주에서 임상 2상을 진행 중이다.

지난달 코미팜은 이탈리아 의약품청(AIFA)에 신청했던 IND를 자진 취하했다. AIFA가 토실리주맙, 하이드록시클로로퀸 등 면역조절제 등의 코로나19 대상 임상에서 긍정적인 결과를 얻지 못하면서 항바이러스제 기반 코로나19 치료 후보물질을 우선 임상하려 하자 내린 결정이다. 파나픽스도 면역조절제로 분류된다.

러시아에서 진행하려던 임상 일정도 지연될 가능성이 커졌다. 당초 코미팜은 스페인에서 승인 받은 IND 관련 자료를 기반으로 러시아에서도 IND를 신청할 계획이었다.

회사 관계자는 “국내에서도 코로나바이러스 억제 효과에 대한 동물 실험을 진행 중이다”며 “한두달 간 동물실험을 진행한 뒤 국내에서도 임상을 신청하겠다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com