코미팜은 스페인 보건당국으로부터 코로나19 치료제의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 거절당했다고 14일 공시했다.

코미팜은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 보완 서류를 제출할 계획이다. 이 회사는 비소화합물을 활용한 통증 치료제로 개발해오던 ‘PAX-1’을 코로나19로 인한 중증 폐렴 환자를 대상으로 투약하는 임상 2·3상을 추진해왔다. 지난 6월 스페인, 7월 이탈리아에 IND를 신청했다.

코미팜은 PAX-1이 염증을 유발하는 사이토카인을 억제하는 치료제로 개발 중이다. 스테로이드제에서 나타나는 면역력 저하 등의 부작용 없이도 코로나19 치료가 가능할 것이라는 게 회사 측 설명이다.

스페인에서 IND가 거절당한 것은 서류상 문제다. AEMPS는 IND를 접수한 뒤 35개 항목의 보완을 코미팜 측에 요청했다. 코미팜은 관련 자료를 보완했으나 이날 IND가 반려됐다. 회사 관계자는 “임상 3상 관련 항목에서 서류를 추가 제출해야 하는 문제가 있었다”며 “관련 자료를 다시 준비해 IND를 재신청하겠다”고 말했다.

코미팜은 지난달 이탈리아 의약품청(AIFA)에 신청했던 IND를 자진 취하했다. AIFA가 토실리주맙, 하이드록시클로로퀸 등 면역조절제의 코로나19 대상 임상에서 긍정적인 결과를 얻지 못해 항바이러스제로 우선 임상하기 위해서라는 게 회사 측의 설명이다. PAX-1도 면역조절제로 분류된다. 러시아에서 하려던 임상도 일정 변경이 불가피해졌다. 당초 코미팜은 스페인에서 승인받은 IND 자료를 기반으로 러시아에서도 IND를 신청할 계획이었다.

이주현 기자 deep@hankyung.com