노바티스의 고지혈증 작은간섭리보핵산(siRNA) 치료제인 인클리시란의 유럽 허가 청신호가 켜졌다. 허가 당국 산하의 약품위원회가 시판 허가를 권고했기 때문이다.

노바티스는 16일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 고콜레스테롤 혈증과 이상지질혈증 치료를 위해 인클리시란 시판 허가를 권고했다고 발표했다. 인클리시란은 siRNA를 활용한 세계 첫 고지혈증 치료제다.

죽상경화성심혈관질환(ASCVD)이 있는 환자나 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 도움이 된다. 이를 통해 심장질환, 사망 위험도 줄일 수 있다.

지금은 이런 질환이 있는 사람은 평생 약을 먹어야 하지만 인클리시란은 1년에 2번 의료기관 등에서 주사를 맞으면 된다. 노바티스는 3600명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행했는데 인클리시란을 성인 ASCVD 환자 등에게 투여했더니 콜레스테롤 수치가 52%까지 낮아진다는 것이 확인됐다.

CHMP는 기존 콜레스테롤 치료제인 스타틴과 이 치료제를 함께 쓰거나 단독으로 사용하는 방법 등을 권고했다.

유럽연합(EU) 의약품 판매 승인을 결정하는 유럽위원회(EC)는 CHMP 권고에 따라 인클리시란 승인 여부를 결정할 계획이다. 노바티스는 미국 식품의약국(FDA)도 인클리시란을 성인 고지혈증 환자 1차 치료제로 승인하기 위해 검토하고 있다고 밝혔다.

인클리시란이 EU에 이어 미국에서도 허가 받으면 RNA를 활용해 고지혈증을 치료하는 시대가 열릴 것으로 기대된다. 그동안 RNA치료제는 유전성 희귀질환 치료를 위해 주로 활용됐다. 비용이 비싼데다 유전성 질환 치료에 효과를 낸다고 알려졌기 때문이다.

인클리시란의 유럽 허가가 임박한 것으로 알려지면서 국내 RNA 치료제 원료를 생산하는 의약품위탁생산(CMO) 업체에 대한 관심도 높아지고 있다. 에스티팜은 지난달 유럽에 있는 다국적제약사와 458억원 규모 올리고핵산 치료제 원료 수출 계약을 맺었다고 발표했다. 비밀유지 요청에 따라 계약 상대방은 공개되지 않았지만 업계서는 RNA 치료제 개발 기업이 많지 않다는 이유로 노바티스가 유력한 것으로 내다봤다.

시장조사업체 이벨류에이트에 따르면 인클리시란의 2026년 예상 매출은 21억 달러(2조4000억원)다. 인클리시란을 1000만 명에게 투여한다고 가정하면 6t의 올리고핵산 치료제 원료가 필요한 것으로 알려졌다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com