식약처, 메디톡신 회수·폐기…국가출하미승인 판매물량

사진=연합뉴스

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 회수와 폐기를 명령했다. 일부 메디톡신이 국가출하승인을 받지 않고 판매돼서다.

19일 식약처에 따르면 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품이다. 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.

하지만 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기할 방침이다.

식약처는 또 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 방침이다.

식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

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