롤론티스, FDA 승인 연기…코로나19로 평택 공장 실사 지연

한미약품이 이전한 호중구감소증치료제
한국 공장 실사 못해

한미약품 평택 바이오플랜트 배양 공정

스펙트럼 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스에 대한 바이오의약품품목허가(BLA) 승인 검토를 연기했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 기술이전하고 공동 개발 중인 호중구감소증 치료제다.

회사에 따르면 FDA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 여행 제한으로 정해진 일정 안에 한국에 위치한 한미약품의 평택공장을 실사할 수 없었다. 평택공장은 롤론티스의 생산하는 곳 중 하나다. 따라서 FDA는 검사가 완료될 때까지 신청에 대한 조치를 연기했다.

스펙트럼은 이번 통지가 최종 보완 요구 공문(CRL‧Complete response letter)이 아님을 FDA에 확인했다. 회사는 앞으로 FDA가 필요한 검사 일정을 잡기 위한 논의를 지속할 계획이다.

조 터전 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 “생산 시설은 검사를 위한 준비가 돼 있다”며 “FDA가 빠르게 평가를 완료할 수 있도록 적극적으로 협력할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com