[한경 팩트체크]바이오니아 한때 8% 급등…코로나19 관련 기대감

지난 6월 FDA 의료기기 목록 기재 다시 알려젹
"승인과는 무관한 통상 절차"

바이오니아 제품이 등록된 FDA 홈페이지 기업 등록 및 기기 목록.

바이오니아의 주가가 28일 한때 8% 가까이 급등했다. 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지에 바이오니아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 제품이 이름을 올렸다는 소식이 증권가를 중심으로 돌면서다.

28일 FDA 홈페이지에 따르면 ‘기업 등록 및 기기 목록(Establishment Registration & Device Listing)’에 바이오니아의 코로나19 진단키트의 이름이 올라와있다. 이와 관련해 일각에서는 바이오니아 진단키트가 FDA 판매 승인을 받은 것이 아니냐는 추측이 나왔다.

이에 대해 바이오니아 관계자는 “사용승인과 별개로 수출을 위해 통상적으로 거치는 단계”라며 “등록은 지난 6월 이뤄졌다”고 말했다.

제품 승인과는 무관하다는 FDA 페이지 설명

의료기기 목록 등록은 미국 내 수입을 허가한다는 의미다. 그러나 사용을 위해서는 판매 승인이 또 필요하다.

회사 관계자에 코로나19 진단키트를 의료기기로서 미국에서 유통하려면 별도의 긴급사용승인(EUA)를 받아야 한다. FDA 홈페이지 설명에도 이 목록은 기업이나 제품에 대한 승인을 의미하지 않는다고 명시돼 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com