디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경염증 억제 기전 신약 ‘NLY01’에 대한 알츠하이머성 치매 임상 2b상을 승인받았다고 2일 밝혔다,

디앤디파마텍은 자회사인 미국 뉴랄리를 통해 NLY01의 글로벌 임상을 진행하고 있다. NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제한다. 이를 통해 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성물질의 분비를 막는다는 설명이다. 이같은 기전이 뇌신경세포를 보호하고 뇌 신경염증 반응을 차단할 것으로 보고 있다. 파킨슨병 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능할 것으로 회사 측은 기대 중이다.

회사는 지난해 8월 건강한 성인을 대상으로 하는 미국 임상1상 시험을 완료했다. 안전성을 확인한 용량에 대해 지난 2월부터 미국과 캐나다에서 임상 2상 시험을 진행 중이다. 임상 2상은 파킨슨병 환자 240명을 대상으로 60개 이상의 기관에서 진행하고 있다.

이번에 승인받은 임상 2b상은 미국 캐나다 유럽에서 518명의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 100개 이상의 기관이 참여한다. 알츠하이머 임상 2상의 평균 환자수 160명의 3.2배에 달하는 규모다. 회사 측은 현재 진행 중인 250여개의 알츠하이머병 임상 2상 중 상위 4%에 해당하는 규모라고 설명했다.

디앤디파마텍은 임상 2b상에서 우월한 효력이 확인되면 조건부 판매허가에 도전한다는 목표다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 승인에 따라 NLY01은 파킨슨병과 알츠하이머병에 대해 총 750명 이상의 환자를 대상으로 진행되는 단일품목 기준 세계 최대의 임상 2상 연구가 됐다”며 “퇴행성 뇌질환 환자들에게 질병의 원인을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 제공할 수 있도록 박차를 가하겠다“고 말했다.

디앤디파마텍은 코스닥시장 상장예비심사를 진행 중이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com