사진 제공=뷰노
사진 제공=뷰노
뷰노가 지난달 22일 일본 후생노동성으로부터 인공지능(AI) 기반 골연령 진단 소프트웨어에 대한 제조 및 판매 허가를 받았다.

2일 뷰노에 따르면 이번에 일본에서 인증받은 소프트웨어는 ‘뷰노 메드-본에이지(VUNO Med-BoneAge Assessment)’다. 성조숙증 및 저신장증 등의 성장 질환 검사에서 의사의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 이 제품은 촬영된 손뼈(수골) 엑스레이 영상을 인공지능으로 자동 분석한다. 이를 통해 소아 골 연령 진단 과정에서 정확도와 속도를 향상시킬 것으로 기대하고 있다.

또 분석 결과를 바탕으로 예상 키 및 성장 곡선 등 체계적인 성장 정보를 담은 보고서를 제공한다.

뷰노는 이번 인증을 통해 일본 사업을 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사는 작년 12월 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 진단 보조그램 ‘뷰노 메드-LungCT‘의 일본 판매허가를 받았다. 지난 6월에는 소니의 자회사이자 일본 최대 의료 정보 플랫폼 기업인 M3와 일본 내 판권 계약을 체결했다.

회사 관계자는 "이미 일본 의료 기관에 뷰노의 제품이 도입돼 매출이 발생하고 있다"고 말했다.

국내를 기반으로 일본 뿐 아니라 유럽과 미국도 공략 중이다.

현재 국내에서 판매하는 뷰노의 제품은 총 6종이다. 뷰노 메드 본 에이지(VUNO Med-BoneAge ), 뷰노 메드 딥 브레인(VUNO Med-DeepBrain), 뷰노 메드 흉부 X레이(VUNO Med-Chest X -Ray), 뷰노 메드 펀더스 AI(VUNO Med–Fundus AI), 뷰노 메드 흉부 CT AI, 뷰노 메드 딥ASR 등이다.

이 중 단순 음성인식 기술로 인증이 필요없는 '딥ASR'을 제외한 5종은 국내 식품의약품안전처의 인·허가를 획득했다. 딥브레인을 제외한 4개 솔루션은 판독 시간과 정확성을 국내 임상시험을 통해 입증했다. 딥브레인은 정량화 솔루션으로 임상 대상이 아니다.

지난 6월에는 국내에서 허가받은 5종의 솔루션에 대해 2등급(Class IIa 등급) 유럽 인증(CE)을 취득했다.

뷰노는 현재 유럽 및 CE 인증이 적용되는 국가로의 이들 제품 공급을 논의하고 있다. 유럽연합(EU) 27개국과 유럽자유무역연합(EFTA) 그리고 EU 준회원국에서 판매가 가능하다. 회사는 국내 및 유럽 인증을 받은 5종 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증도 내년을 목표로 준비하고 있다.

의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 지난달 16일 코스닥시장 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 연내 증권신고서를 제출할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com