헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI)에 대한 중국 임상 3상이 순항하고 있다고 5일 밝혔다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중단됐던 임상시험은 지난 5월 말 재개됐다. 현재의 추세라면 내년 말 임상 3상 피험자 등록을 완료될 것으로 보고 있다. 중국 협력사 노스랜드는 2022년 중국 허가 신청 및 2023년 출시를 목표로 한다고 회사 측은 전했다.

헬릭스미스는 2004년 노스랜드와 협력 계약을 체결해, 엔젠시스를 중증하지허혈 치료제로 공동 개발 중이다. 2019년 7월 중국 임상 3상을 개시해 현재 중국 전역의 16개 임상시험센터에서 진행하고 있다. 중국 임상 2상 결과는 작년 유전자치료제 국제학술지(Molecular Therapy)에 발표됐다.

3상은 2개의 독립적인 임상으로 나눠 진행 중이다. 하나는 휴지기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 통증이 완전하게 사라진 환자 비율이다. 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명을 대상으로 6개월간 이뤄진다. 주평가지표는 주사 후 180일째 궤양이 완치된 환자 비율이다.

두 임상이 비슷한 시기에 완료될 것으로 기대하고 있으나, 한 개의 임상이 먼저 완료되는 경우 개별적 시판허가도 가능하다는 설명이다.

유승신 헬릭스미스 사장은 "노스랜드와의 긴밀한 협력을 통해 중국 시장에 하루 빨리 진출할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

중증하지허혈은 말초동맥질환 가운데 하나로 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com