유럽 시장 점유율 1위, 베네팔리

삼성바이오에피스는 비교 평가를 통해 특허가 만료된 바이오의약품과 동등성이 입증된 의약품을 개발·생산하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전문기업이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 가격이 낮아 환자들은 보다 합리적인 가격으로 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있다.

출시 4년 만에 유럽 시장 점유율 1위

삼성바이오에피스가 처음 선보인 바이오시밀러는 베네팔리(성분명 에타너셉트)다. 베네팔리는 암젠이 개발한 류머티즘 관절염, 건선 등의 자가면역질환 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러다. 이 회사는 통상 7~8년이 소요되는 바이오시밀러의 개발 기간을 단축해 창사 4년 만인 2016년 1월 유럽에서 에타너셉트 성분 의약품인 베네팔리를 출시했다.

베네팔리는 2016년 판매 첫해 유럽에서 1 억 달러의 매출을 달성하며 유럽 시장에 빠르게 안착했다. 노바티스의 자회사인 산도스의 바이오시밀러 에렐지를 따돌리고 오리지널 의약품인 엠브렐의 시장 점유율을 위협하는 수준까지 성장했다. 지난해 4월엔 유럽에서 의약품 시장 규모가 큰 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등을 통칭하는 ‘EU5’에서 엔브렐의 판매량을 앞질렀다. 지난 7월엔 유럽 에타너셉트 성분 자가면역질환 치료제 분야에서 44.3%의 시장점유율을 기록하며 업계 1위 제품으로 등극했다.

출시 이후 지난 3분기까지 베네팔리의 유럽 시장 누적 매출액은 18억670만 달러에 달한다. 지난 한 해에만 4억8620만 달러의 매출을 올렸다. 반면 지난해 엔브렐의 미국 외 지역 매출은 8억2800만 달러로 2018년 대비 28% 급감했다. 설립 4년 만에 바이오시밀러를 개발한 뒤 판매 허가를 받고 오리지널 의약품의 시장점유율을 추월한 것은 보기 드문 성과라는 게 바이오 업계의 평가다.

다국적 제약사의 전방위 공격 이겨내야

바이오시밀러 개발은 기존 저분자화합물 기반 복제약 개발과 달리 몇 가지 난관을 더 거쳐야 한다. 우선 살아 있는 생물 유기체를 약물 성분으로 개발해 임상시험으로 안전성 및 효능 유사성을 입증한 뒤 각국 허가 기관의 심사를 거쳐야 한다. 이 때문에 연구개발 및 제품 상용화의 진입장벽이 높아 기술력과 생산·공급 역량을 갖춘 글로벌 기업들 위주로 바이오시밀러 시장이 형성되고 있다.

바이오시밀러 개발 기업은 다국적 제약사들의 견제도 극복해야 한다. 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약사들은 바이오시밀러가 출시될 경우 수조 원대의 매출이 감소할 우려가 있다. 이를 막기 위해 다년간 축적된 처방 데이터, 마케팅 인프라, 가격 인하 등 방어 전략을 세우고 바이오시밀러 제품의 시장 영향을 최소화하려 한다. 때론 특허와 관련된 법정 소송도 불사한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러 개발사가 다국적 제약사와 경쟁하는 것은 다윗과 골리앗의 싸움에 견줄 수 있는 만큼 녹록지 않은 환경을 극복해야 한다”며 “바이오시밀러 개발사는 가격 우위를 유지하면서도 특허부터 마케팅, 가격 정책 등을 아우르는 전방위적인 견제에 대응하는 전략을 수립해야 한다”고 말했다.

투약 편의성 높이고 안전성 입증

삼성바이오에피스는 유럽 내 바이오시밀러 장려 정책과 자가면역질환 치료제에 대한 수요를 모니터링 하면서 제품 납품 시기를 조율하는 등 ‘패스트무버’로서 시장을 빠르게 점유해나갔다. 이 회사는 환자 처방 후 연구를 거쳐 다수의 ‘리얼월드 데이터(RWD)’를 통해 제품 효능 및 안정성을 입증하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 내 바이오의 약품 공급은 주로 지역, 국가 단위 입찰로 결 정되기도 하지만 독일, 프랑스 등의 대형 도·소매 중심 시장에선 개별 병원이나 의료진이 처방을 결정하는 경우가 많다”며 “이 때문에 시장에 대한 높은 이해도와 제품 공급역량이 필수적”이라고 강조했다.

이어 “현지 협력사인 바이오젠과 마케팅 전략을 공동 수립해 치밀하게 외주 생산 및 공급망을 관리했다”며 “출시 초기 예상보다 제품 판매 수요가 증가한 상황에서도 단 한 번의 차질 없이 제품을 공급하며 시장의 신뢰를 얻었다”고 밝혔다.

안질환·난치질환 치료제도 준비

삼성바이오에피스는 유럽 내 제품 매출 확대를 통해 지난해 매출 7659억 원, 영업이익 1228억 원을 기록하며 창사 후 첫 연간 흑자를 달성했다. 이 회사는 바이오젠과 베네팔리 매출을 50%씩 나눠 갖는다. 베네팔리는 지난해 유럽에서 약 5600억 원(4억8620만 달러)의 매출액을 기록, 이 가운데 절반인 약 2800억 원(2억4310만 달러)이 삼성바이오에피스의 매출로 포함됐다. 지난해 이 회사 전체 매출의 37%에 해당한다.

베네팔리의 안정적인 판매 실적은 삼성바이오에피스가 후속 제품의 개발과 출시를 꾸준히 이어나갈 수 있는 원동력이 된다. 이 회사는 베네팔리의 뒤를 이어 유럽 시장에서 자가면역 질환 치료제인 플릭사비, 임랄디와 항암제인 온트루잔트, 에이빈시오를 출시하며 바이오시밀러 제품의 수를 총 5종으로 늘렸다.