복지부, 줄기세포·유전자치료 연구규정 마련…심의위도 구성

줄기세포, 유전자 치료 등 첨단 재생·바이오 연구 시작을 위한 세부 규정이 마련됐다.

보건복지부는 첨단재생의료 시행을 위한 고시 '첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정', '첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정'을 제정해 시행한다고 18일 밝혔다.

지난해 8월 세포, 조직 등을 활용해 사람의 신체 구조나 기능을 재생하는 연구를 할 수 있게 한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 제정됐는데, 이를 시행할 수 있게 고시를 통해 용어를 정의하고 기준을 마련한 것이다.

고시에는 사람과 동물 세포를 처리하는 곳에는 기구·기계·용기 등을 세척하고 멸균할 수 있는 시설을 갖춰야 한다는 식의 세부 사항이 담겼다.

이런 세포처리시설에는 관리 책임자를 1명 두고, 관련 업무를 기록하는 사람도 1명 있어야 한다는 내용도 포함됐다.

의료기관에서 줄기세포·유전자치료 연구를 할 때 계획을 제출하는 방법과 절차 등도 명시했다.

고시에 따르면 재생의료기관은 국가 소속 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하고, 위원회 심의를 통과해야 연구를 수행할 수 있다.

이에 정부는 재생의료기관이 제출한 임상연구 계획에 안전성과 유효성 문제가 없는지 심의하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 새로 구성했다.

이달부터 2023년 11월까지 활동할 1기 심의위원회에는 세포·유전자 등 주요 분야 과학자와 의사 20명이 위원으로 참여한다.

복지부는 연구계획 심의의 객관성·중립성을 위해 위원 명단은 공개하지 않는다고 밝혔다.

이 밖에 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 제도에 대한 정책 사안을 심의하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'도 신설됐다.

위원회의 위원장은 복지부 장관이, 부위원장은 식품의약품안전처장이 맡고 관련 부처 공무원과 산·학·연 전문가들이 위원으로 참여한다.

임을기 복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 추가적인 조치도 신속히 추진하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스