내년 중순 3-2상 진행 목표
HL036은 한올바이오파마가 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 TNF 수용체를 최적화해 국소 투여에 적합한 물질로 개발한 것이다. 2016년부터 대웅제약과 협력해 안구건조증을 표적하는 임상시험을 진행하고 있다.
지난 3월에는 640여명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상 3-1상을 시작했다. 상반기에 3-1상 주요 결과(topline)를 확인했고, 이번 'AAO 2020'에서 전체 결과를 발표했다.
임상시험에 참여한 환자들은 하루 2회, 8주간 HL036 점안액을 투약했다. 임상기관에서 투약기간 동안 안구건조증의 객관적 징후(Sign)와 주관적 증상(Symptom)의 개선 정도를 측정했다.
임상 결과, HL036 점안액은 주평가지표로 설정했던 하부각막(ICSS) 지표에서 유의적인 개선 효과를 확인할 수 없었다. 하지만 부평가지표인 각막 중앙부(CCSS) 및 전체 효과(TCSS) 지표에서는 유의적인 개선 효과를 확인했다.
특히 투약 전 각막 손상이 심했던 환자에서는 위약군과 HL036 투여군 간의 CCSS 차이가 현저했다는 설명이다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 두 번째 3상에 적용할 주평가변수를 확정할 계획이다.
HL036에 대한 3-2상은 내년 중순에 진행할 계획이다. 내년 1월에는 미국 식품의약국(FDA)과 함께 임상개발 계획을 확정한다.
AAO는 지난 13일부터 15일까지 온라인으로 진행됐다. HL036 포스터는 참가자들의 구독 횟수로 순위를 뽑는 ’Top100 Views'에서도 7위를 기록했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
