[코스닥] 에스씨엠생명과학, 줄기세포 분리·배양 원천기술 확보

에스씨엠생명과학은 미국의 제조 및 품질관리 기준을 받은 cGMP 생산시설 확보로 신성장 동력을 갖췄다.

세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학은 기존 줄기세포치료제 뿐만 아니라 미국 및 이탈리아 기업 인수로 면역항암제 파이프라인을 확대했다. 미국의 제조 및 품질관리 기준을 받은 cGMP 생산시설 확보로 신성장 동력을 갖췄다. 국내 세포치료제 기업 중 글로벌 세포치료제 시장으로 가장 빠르게 진출할 수 있는 역량을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.

이 회사는 설립 초기단계부터 바이오 전문 투자기관인 한국투자파트너스, DSC인베스트먼트 등으로부터 170억 원의 투자를 유치했다. 이병건 에스씨엠생명과학 대표 영입 후 2018년 386억 원 규모의 3차 투자유치를 했고, 말레이시아 국영 제약기업인 듀오파마(Duopharma Biotech Berhad)로부터 전략적 투자 55억 원을 받았다.

이를 비롯해 국내 중견 제약사 한독과 산업은행으로부터 60억 원 투자 등 설립 이후 총 671억 원의 투자금을 유치했다. 회사 관계자는 “국내외 투자자들이 자사의 기술력을 인정해준 것”이라고 설명했다. 이를 바탕으로 기술특례상장에 성공, 지난 6월 코스닥 시장에 입성했다.

줄기세포 치료제 개발 원천 기술, ‘층분리배양법’

에스씨엠생명과학이 내세우는 핵심 기술은 ‘층분리배양법’이다. 아주 적은 양의 골수로부터 고순도·고효능 줄기세포를 분리 및 배양하여 치료제로 개발하는 원천기술을 보유하고 있다. 기존 농도구 배원심분리법을 사용한 줄기세포치료제는 순도가 낮고, 질환 특이적 치료제가 아니어서 치료 비용이 높은 한계가 있었다.

에스씨엠생명과학은 원천 기술인 층분리배양법을 통해 줄기세포치료제의 순도를 높이고, 질환별 효능 마커에 적합한 세포주를 선별할 수 있다. 질환 맞춤형 줄기세포치료제로 치료 효능을 높임으로써 치료비용을 낮출 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

이 기술은 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 국가에 특허가 등록돼 있다. 2018년 도에는 말레이시아 국영 제약사인 듀오파마와 아세안 4개국(말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 브루나 이)에 개발 중인 줄기세포치료제 판권을 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 미래 성장성이 높을 것으로 기대되는 아세안 국가에 이미 진출하여 회사의 글로벌 경쟁력을 입증했다.

에스씨엠생명과학이 임상을 진행 중인 타깃 질환은 만성 이식편대숙주질환(임상 2상), 급성 췌장염(임상 2a상), 아토피피부염(임상 1·2상), 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등이다. 또 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입 계약 및 국내 임상 시험을 통해 향후 뇌졸중, 치매, 파킨슨 등 뇌신경계 질환 시장으로도 적극적으로 진출할 계획이다.

이 외에 1형 당뇨병을 타킷으로 하는 유도만능 줄기세포치료제(iPSC), 신장 섬유화증 및 자궁벽 섬유화증 치료용 ‘셀 시트(세포 시트)’ 등 조직공학을 이용한 줄기세포치료제 연구개발도 해외 바이오기업 및 해외대학과 공동으로 진행하고 있다.

이 회사는 한 단계 도약을 준비하고 있다. 줄기세포치료제 개발 기업의 이미지를 벗고 작년 초 신약 개발 바이오기업 제넥신과 공동으로 미국 세포치료제 기업 아르고스 테라퓨틱스의 cGMP, 지적재산권 및 핵심 인력 등 주요 자산을 약 125억 원에 인수했다. 조인트벤처 코이뮨 설립을 통해서다. 본격적인 면역세포치료제 시장에 뛰어든 것이다.

조인트벤처 코이뮨, 세포치료제 개발에 박차

미국 노스캐롤라이나 더럼에 위치한 코이뮨은 cGMP 생산시설과 함께 세포치료제 글로벌 임상 3상을 운영한 경험을 보유하고 있다. 코이뮨은 지난 2월 수지상세포 기반의 전이성 신장암 면역세포치료제 ‘CMN-001’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 4월에는 MD 앤더슨 암센터의 의학연구윤리심의위원회(IRB)를 통과하여 환자를 모집 중이다.

해외 cGMP 시설이 없는 국내 세포치료제 회사가 해외 임상시험 및 치료제 생산을 위해서는 해외 위탁생산업체(CMO)에 생산을 위탁할 수밖에 없다. 이런 경우 투자 비용이 높고 생산 및 품질관리가 어려워진다.

이런 단점을 극복하기 위해 에스씨엠생명과학은 미국 및 유럽 등 120개 이상 임상기관 네트워크, 임상 3상 시험용 400 배치 이상 생산 및 운송 경험, 종양 표본 1000개 이상 보유, 글로벌 수준의 품질관리 시스템을 보유한 미국 현지의 세포치료제 cGMP를 보유했다. 세포치료제 생산 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.

CAR-T 개발사인 포뮬라 인수합병

코이뮨은 지난 4월 이탈리아 차세대 CAR-T 개발 사인 포뮬라를 인수합병했다. 급성 림프구성 백혈병 치료제 CARCIK-CD19를 추가하여 면역항암제 파이프라인을 강화했다. 사이토카인 유도 살해 세포인 CARCIK-CD19는 현재의 CAR-T 치료제가 가지는 높은 제조원가 및 부작용 발생 등 상업적 한계를 극복하기 위해 건강한 사람의 동종 제대혈을 이용한다. 바이러스를 사용하지 않아 제조원가가 낮고, 사이토카인 방출 증후군 부작용을 줄인 차세대 CAR-T 치료제다.

CAR-T 치료제는 글로벌 제약바이오 산업의 핵심 트렌드다. 2028년까지 글로벌 시장의 연평균 성 장률이 53.9%에 이를 것으로 예상되는 분야다. CAR-T 개발사인 카이트와 주노는 길리어드와 셀젠에 각각 120억 달러 및 90억 달러에 인수됐다. 최근 동종 CAR-T 치료제를 개발 중인 나스닥 상장사 알로젠은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 결과를 발표하자 시가총액이 약 7조5000억 원으로 증가했다.

코이뮨의 CARCIK-CD19은 올해 말까지 이탈리아 임상 1상을 완료할 계획이다. 지금까지 코이뮨의 이탈리아 임상 1상 진행 결과와 알로젠의 동종 CAR-T 치료제 임상 1상 결과를 비교하였을 때 알로젠 치료제 대비 우수한 안전성 및 유효성을 나타낼 것으로 예상한다. 코이뮨은 전이성 신장암 임상 2상 시험 및 CARCIK-CD19 이탈리아 및 미국 임상 1상을 진행하고 향후 2023년경 나스닥 상장을 목표로 하고 있다.