[코스닥] 에스티팜, 의약품 위탁 생산 및 개발 전문기업…저분자 신약서 핵신 치료제로 영역 확장

에스티팜은 원료 의약품 위탁 생산 및 개발 전문 기업으로, 품질 분석이나 문서화 작업 등 신약 개발 단계부터 상업화까지 전반적인 개발을 관리한다.

에스티팜은 국내 최초의 원료 의약품 위탁 생산과 개발(CDMO) 전문 회사다. 단순 위탁 생산에서 나아가 품질 분석이나 문서화 작업 등 신약 개발 초기 단계부터 상업화까지 전반적인 개발에 도움을 주는 회사를 말한다. 특히 원 개발회사와 용화 단계까지 신약을 공동으로 개발한다.

의약품을 생산하기 위해서는 매 생산 과정마다의 약품이 안전하고 일관되게 생산되었는지를 증명해야 한다. 이를 위해 생산공정, 의약품 특성 및 분석법 등이 정확하게 정의되어야 한다. 이런 서비스를 통해 신약의 상용화를 돕는다.

에스티팜은 1987년 뉴클레오시드 화합물의 하나를 개발해 글로벌 제약사인 GSK에 오랫동안 공급한 경험을 가지고 있다. 2001년부터는 에이즈치료제인 AZT, D4T 등 원료의약품을 글로벌 제약사인 GSK와 노바티스, BMS 등에 공급한 바 있다. C형 간염치료제를 임상 단계에서부터 CDMO를 맡아 2014년 미국 식품의약국(FDA) 인증 및 2016년 HPRA(EU cGMP)인증을 받아 상업화에 성공시킨 경험과 노하우도 가지고 있다.

해당 C형 간염 치료제는 발매 첫해인 2014년 매출이 100억 달러가 넘는 블록버스터가 됐다. 에스티팜은 저분자 신약 분야에서 임상 3상 2건을 포함하여 총 18개 이상의 신약 CDMO 프로젝트를 진행하고 있다.

신약 CDMO 프로젝트로 역량 확장

에스티팜은 저분자 신약 분야에서의 CDMO 역량을 확장하고 있다. 새로운 치료제 분야인 올리고핵 산치료제 분야에 선제적으로 진출해 이미 세계 최고 수준의 CDMO업체로서 글로벌 경쟁력을 인정받고 있다. 2018년 세계적인 리서치 회사인 프로스트앤드설리반으로부터 한국 기업 최초로 ‘2018 글로벌 API 제조 성장 우수 리더십상(올리고뉴클레오타이드 부문)’을 수상했다.

최근에는 글로벌제약사 로슈로부터 ‘로슈 CDMO 어워드 2019’를 수상했다. 에스티팜은 올리고핵산치료제 신약 분야에서 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서 아시아 최초로 로슈의 공정 유효성 검증을 마쳤다.

현재 올리고핵산치료제 신약은 700개가 넘는다. 에스티팜은 올리고핵산치료제 신약 분야에서 헌팅턴병, 심혈관질환, 혈액암 등 20개 이상의 CDMO 프로젝트를 제약사들과 개발 중이다. 올해 상반기에만 글로벌 제약사 3곳으로부터 4건의 신규 수주를 받았으며, 또 다른 글로벌 제약사 3곳과도 수주 논의가 진행 중이다. 누적 수주 잔고는 6900만 달러(약 833억 원)다. 2019년 올리고 부문 전체 매출 253억 원의 3배가 넘는 규모다.

세계적 수준의 품질 관리 능력

에스티팜은 다른 CDMO 회사와 차별화된 경쟁력을 갖고 있다고 회사 측은 설명한다. 우선 글로벌 기준의 생산 설비 보유와 과감한 선제적 투자이다. 가장 기본 조건은 글로벌 cGMP 기준에 부합하는 설비를 보유하고 있어야 한다. 신약 개발 트랜드에 맞는 선제적인 설비 투자도 필요하다.

에스티팜은 올리고핵산치료제가 저분자 치료제 및 바이오(항체) 치료제의 뒤를 잇는 차세대 치료제로 급부상할 것에 대비해 2016년 11월부터 올리고 전용공장을 건설했다. 희귀질환에서 만성질환으로 올리고핵산치료제 개발이 확대되면서 원료 수요량이 급격히 늘어날 것에 대비해 올해 대규모 추가 증설도 검토 중에 있다.

품질 관리도 최상위 수준이다. 글로벌 고객사를 대상으로 하는 CDMO 기업은 글로벌 기준에 맞는 우수한 품질관리 능력은 물론 신약 특성에 맞는 품질 분석 방법을 연구하고 검증할 수 있어야 한다. 품질 관련 인원은 141명(전체 인원의 28%)으로 국내 원료의약품 업체 중 최고 수준으로 운영되고 있다. 최근에는 품질 분석 분야에서 다수의 글로벌 제약사에 근무했던 핵심 임원을 영입하는 등 품질 관리 역량을 더욱 강화하였다.

기대를 모으는 신약 파이프라인

자체 신약 파이프라인도 보유하고 있다. 총 8개 중 2개가 글로벌 임상 1상 단계에 진입했다. 에이즈치료제로 개발 중인 STP0404는 현재 유럽(프랑스)에서 임상 1상을 진행 중이다. 에이즈바이러스의 유전물질을 보호막 바깥으로 꺼내 증식을 완전히 억제한다. 증식을 할 수 없게 된 바이러스는 체내 면역시스템에 의해 사멸되므로 STP0404는 HIV를 완치할 수 있는 최초의 치료제가 될 가능성이 있다. 이러한 완치 가능성에 주목해 2018년 5월 미국 국립보건원(NIH)의 연구지원 과제로 선정됐다.