수젠텍은 면역화학진단 기반 체외진단기기 전문회사다. ‘무엇을 진단할 것인가’라는 문제를 해결할 수 있는 바이오-나노 기술과 ‘어떻게 진단할 것인가’라는 문제를 해결할 수 있는 IT-메카닉 기술을 구현했다. 국내에서는 드물게 진단키트 및 시약과 분석기기 모두를 자체 연구개발, 생산할 수 있다.

수젠텍은 종합병원과 검진센터용 플랫폼, 중소형병원용 현장진단 플랫폼, 개인용 모바일 헬스케어 플랫폼 등 3개의 진단플랫폼을 기반으로 한다. 알레르기와 자가면역질환, 인플루엔자, 호르몬 진단키트 등을 판매하고 있다. 개인용 여성호르몬 모니터링, 치주질환, 알츠하이머 치매 등의 진단키트도 개발하고 있다. 또한 세계 최초로 혈액으로 결핵을 신속진단할 수 있는 결핵 신속진단키트를 개발하여 국내 판매허가를 받았고, 글로벌 임상을 진행 중이다.

코로나19 항체 신속진단키트, ‘SGTi-flex IgM/IgG’

올해엔 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 속에서 높은 정확도의 코로나19 항체 신속진단키트를 개발했다. 현재 전 세계 50여 개 국가에 수출 중이다. 특히 코로나19 항체 신속진단키트인 ‘SGTi-flex IgM/IgG’는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국서 진행한 성능평가에서 민감도 100%, 특이도 99%의 임상 성능을 입증했다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다.

미국 임상은 FDA 승인 진행 절차에서 정확도 검사를 담당하는 미국 국립암연구소(NCI)가 진행한 실험에서 오차가 크게 발생해 수젠텍 측이 재검사를 진행한 결과였다. 수젠텍은 해당 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받기로 했다. 수젠텍은 앞서 한국에서 진행한 임상 시험 결과에서 민감도 94%, 특이도 98%의 임상 결과를 확보한 바 있다.

신속진단키트, 미국 시장에 대량 공급 나선다

미국에선 항체 신속진단키트를 주로 면역 여부 확인과 일상으로의 복귀 가능 여부를 판단하는 용도로 사용 중이다. 이 때문에 코로나19가 장기화하는 상황에서 항체 신속진단키트 수요가 클 것이라는 게 회사 측의 판단이 다. 수젠텍은 EUA 승인을 받는 대로 대량 공급에 나설 계획이다.

회사 측은 코로나19 진단키트 수출을 통해 설립 후 첫 연간 흑자를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 글로벌 시장에서 인허가 대응능력과 양산, 마케팅 역량을 한층 향상시켰으며, 글로벌 의료시장에서 브랜드 인지도를 높였다는 평가다.
[코스닥] 수젠텍, 면역진단 전문기업…코로나 신속진단키트 50여개국에 수출