퓨쳐켐, 전립선암 진단시약 국내 임상 3상 승인

내년 품목허가 신청 계획

퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303’의 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.

임상 3상은 서울성모병원 강남세브란스병원 분당서울대병원 등 국내 주요 7개 기관에서 진행할 예정이다.

FC303은 퓨쳐켐이 개발하고 있는 전립선암 진단시약 후보물질이다. 양전자방출 동위원소인 ‘18F’(불소)가 표지된 ‘PSMA’ 결합물질이다. 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA 단백질을 양전자방출 단층촬영(PET-CT)으로 영상 진단한다. FC303은 생체 내 주입시 전립선암에만 선택적으로 축적된다.

앞서 전임상과 임상 1상에서 PSMA에 높은 특이적 결합을 확인했다. 반면 종양 이외에 정상 장기에는 섭취가 거의 없어 낮은 비특이적 결합을 보였다. 또 체내에서 신장과 방광을 통해 빠르게 소멸되는 빠른 신장클리어런스(renal clearance)를 보였다고 회사 측은 설명했다.

현재 전립선암 진단을 위해 사용하는 자기공명영상(MRI) 영상은 암세포가 작거나 PMSA 수치가 낮을 경우 정확도가 떨어진다는 한계가 있다. 반면 방사성의약품을 이용하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있다. 이에 암세포가 작거나 PMSA가 낮은 경우에도 전립선암의 조기 발견이 가능할 것으로 기대하고 있다.

유영일 퓨쳐켐 최고재무책임자(CFO)는 “임상 3상에서 대상자의 범위를 늘려 약물 효과를 검증하고, 내년도에 임상 3상을 마친 후 품목허가 신청을 추진할 계획”이라며 “내년 미국 임상 3상도 준비하고 있다“고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com