신라젠의 펙사벡이 사용되는 호주 정부 지원 연구자주도 임상의 구조(프로토콜)가 확정됐다. 펙사벡의 종양 직접투여 및 정맥투여의 효과를 모두 살피게 된다.

9일 신라젠에 따르면 호주 로얄멜버른 병원에서 진행하는 전립선암 대상 펙사벡 술전요법 임상 1상은 총 6개 기관, 30명의 환자를 대상으로 진행된다.

로얄멜버른 병원은 지난 9월 인간연구윤리위원회(HREC)에 이번 임상을 승인받았다. 규제 당국에 신고한 후 연구가 개시될 예정이고, 내년 초 첫 환자 투여가 전망된다.

임상은 총 3개의 환자군(코호트)으로 나눠 진행된다. 코호트당 환자는 10명으로, 투여 용량은 동일하나 투여 주기 및 방법을 세분화했다.

코호트1은 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 자기공명영상(MRI)을 활용해 전립선에 펙사벡을 1회 투여받는다. 코호트2는 전립선에 펙사벡을 2주 간격으로 총 2회 투여받고, 코호트3은 1주 간격 총 2회 펙사벡을 정맥 투여한다.

모든 환자는 펙사벡 투여 후 전립선 제거 수술을 받게 되며, 수술 후 최대 90일간 건강과 합병증을 살펴 볼 예정이다.

신라젠은 이번 임상을 통해 전립선 암 술전요법으로 펙사벡이 안전하고 유용한 치료인지를 알아본다는 계획이다. 종양 직접투여와 정맥투여에 대한 안전성과 유효성을 모두 살펴볼 수 있게 됐다.

신라젠 관계자는 "이번 임상을 바탕으로 펙사벡의 안전성과 효과를 입증받아 전립선 암 환자의 건강 개선 결과를 도출하고자 한다"며 "펙사벡의 글로벌 성공 가능성을 높이고, 거래 재개를 위해 약물의 가치를 입증해 나갈 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com