체외진단의료기기 '모델명' 변경 곧바로 가능해진다

앞으로 체외진단의료기기의 모델명 변경이나 추가 등 경미한 사항은 곧바로 변경할 수 있게 된다.

기존에는 분기마다 보고해 변경해야 했으나 체외진단의료기기의 신속한 수출과 통관을 위해 상시 보고로 가능해졌다.

식품의약품안전처는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하고자 이런 내용으로 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.

이에 따라 즉시 적용돼야 하는 모델명 변경이나 추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항은 상시 보고로 신속하게 변경하고, 허가사항에서도 곧바로 확인할 수 있게 된다.

희귀질환 진단 등에 쓰는 희소체외진단의료기기 신청 서류 요건도 완화했다.

기존에 희소체외진단의료기기 지정을 신청하려면 대한의사협회나 해당 희귀질환과 관련한 학회 등의 지정추천서를 받아 제출해야 했다.

그러나 앞으로는 지정추천서 제출이 어려울 때 해당 질환에 대한 대체진단법 등 의학적 근거와 질환 통계 자료 등을 제출하는 것으로도 신청할 수 있다.

수수료를 납부한 후 허가 또는 인증 신청 등을 철회할 때 반환 절차와 기준을 구체적으로 명시하는 내용도 담겼다.

식약처는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 고시도 개정했다.

의료기관에서 진단 또는 치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 활용해 연구자 임상시험을 할 경우, 식약처장의 승인 없이 임상 시험기관의 심사위원회(IRB) 승인만으로 연구할 수 있게 관련 규정이 완화됐다.

식약처는 "이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스