“침으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 40분만에 확인할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식 진단키트를 개발했습니다. 미국, 유럽에 공급해 진단시장의 ‘게임체인저’가 되겠습니다.”

이동현 오상헬스케어 대표는 9일 한국경제신문과의 인터뷰에서 이같이 말했다. 이 회사는 PCR·항체·항원 방식의 진단키트를 판매 중이다.

“이르면 다음주 美 EUA 신청”

지난 3분기에만 매출액 801억원, 영업이익 550억원을 기록했다. 올해 매출은 4000억원대에 이를 전망이다. 씨젠, SD바이오센서와 함께 국내 톱3 진단키트 업체다. 지난 4월 국내업체로는 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 국내 진단업체 중 가장 빠르게 EUA 획득했다. 이 회사는 침으로 간편하고 신속하게 코로나19 감염을 진단하는 PCR 키트도 새로 개발했다.

기존 코로나19 PCR 진단키트는 콧속에서 면봉으로 긁어낸 검체를 활용한다. 정확도가 99%에 달하지만 검사시간만 3~6시간이 걸린다. 오상헬스케어는 핵산 추출, 유전자 증폭으로 이어지는 공정에서 핵산 추출 과정을 없앴다. 튜브에 뱉은 침을 수거한 뒤 바로 유전자 증폭이 가능해 40분이면 검사 결과가 나온다는 게 이 대표의 설명이다. 정확도는 최소 95% 수준이다. 코로나바이러스의 3개 유전자를 확인해 감염 여부를 판단한다. 이 대표는 “식품의약품안전처에서 수출허가를 받았다”며 “유럽 CE 인증도 마치고 각국 등록 절차를 진행 중”이라고 말했다.

오상헬스케어는 이 PCR 진단키트를 출입국 검역 용도로 보급한다는 구상이다. 미국 각 도시별 공항에 진단키트와 진단장비를 모두 갖춘 선별진료소를 콘테이너 형태로 공급할 계획이다. 로스엔젤레스 국제공항과는 이미 계약을 맺고 실험용 진단키트를 수출했다. 뉴욕, 플로리다, 샌프란시스코 등의 국제공항에도 공급을 준비 중이다. 이르면 다음주께 PCR 신속진단키트의 FDA EUA 승인신청을 낼 계획이다.

이 대표는 “FDA가 미국 현지서 진행한 평가에서 제품 성능에 만족감을 표시했다”며 “공항에서 PCR 검사를 신속하게 받도록 해 경제 활성화에 기여하겠다”고 말했다.

9일 경기 안양시 동안구에 있는 오상헬스케어 본사에서 한 직원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트의 생산 과정을 감독하고 있다. 이주현 기자

월 8000만회분 생산능력 확보

오상헬스케어는 타액 기반 진단키트를 활용해 가격 경쟁력 면에서도 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. PCR 키트는 코로나19 유행 초기엔 1회분이 10~15달러에 판매됐다. 하지만 3분기 들어 경쟁이 심화되며 5달러 이하로 가격이 떨어졌다. 이 대표는 “타액 검사와 신속 진단으로 다른 PCR 제품과 차별화가 되는 만큼 기존 제품 대비 2배 가격으로도 판매가 가능하다”고 말했다.

면역진단키트 수출도 늘린다. 지난 3분기 이후 코로나19 확산세가 이어지면서 PCR 진단키트로는 검사 수요를 충당하기 어려워졌다. 이 때문에 PCR 진단 방식과 달리 현장에서 소형 진단장비로 검사가 가능한 항원진단키트 수요가 급증했다. 오상헬스케어는 지난달 식약처로부터 항원 신속진단키트의 수출 허가를 받았다. 자동화 생산설비를 도입해 대량 생산하고 있다. 다음 달까지 월 1000만회분을 생산할 수 있도록 설비를 확장한다.

이 대표는 “내년 2분기부터는 항원진단키트 월 2000만회분, PCR 진단키트 월 6000만회분 생산능력을 확보하게 된다”고 설명했다. 백신 공급 이후 면역력 보유 여부를 확인할 수 있는 중화항체 진단 제품도 개발 중이다. 현재 정확도 향상을 위한 연구가 진행 중이다. 지난 11월 독감과 코로나19를 동시 진단할 수 있는 PCR 방식 진단키트도 식약처로부터 수출 허가를 받았다.

디지털 헬스케어로 제품 고급화

장기적으론 혈당·콜레스테롤 측정기 개발 역량을 활용해 디지털 헬스케어에 집중할 계획이다. 이 회사는 코로나19 유행 이전부터 휴대용 혈당 측정기와 혈당을 측정할 때 사용하는 스트립을 판매해 왔다. 하지만 중국 기업들의 시장 진입이 이어지면서 스트립 가격이 5년 전에 비해 4분의 1수준으로 떨어졌다. 가격 경쟁 대신 제품 차별화를 통해 프리미엄 브랜드로 미국 시장을 공략해야 한다는 게 이 대표의 설명이다.

오상헬스케어는 환자가 직접 혈당, 체중, 혈압을 측정해 확보한 생체 정보를 블루투스로 기기에 전송한 뒤 원격으로 주치의가 진단할 수 있도록 하는 진단기기의 개발을 마쳤다. 관계사가 정보통신(IT) 기술을 확보하고 있어 경쟁사보다 디지털헬스케어 분야에 우위가 있다는 게 이 대표의 설명이다. 오상헬스케어는 소프트웨어 개발 기업 핸디소프트의 지분 20%를 보유하고 있다. 시스템통합(SI)사업을 하는 오상자이엘이 오상헬스케어의 모회사이기도 하다.

지난 8월 청구한 코스닥 이전상장 예비심사도 받고 있다. 이 대표는 “내년 1~2월 중 상장을 목표로 하고 있다”며 “세계보건기구(WHO), 유네스코 등 국제기구에도 제품을 납품하겠다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com