식약처"유니메드제약 백내장 수술 보조제 품질부적합…판매중지"

식품의약품안전처는 백내장 수술 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주 15㎎'(히알루론산나트륨) 2개 제조번호에서 품질 부적합을 확인하고, 회수 및 판매·사용중지 조처를 내렸다고 11일 밝혔다.

식약처는 유니메드제약을 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 조사하고 있으며 조사 완료 시까지 해당 품목의 제조 및 출하도 중지시켰다.

병·의원에는 처방하지 않도록 요청했다.

식약처는 조사 결과 위반사항이 있으면 행정처분 등 조처를 내릴 예정이다.

식약처는 의사, 약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 협조 요청 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 원인조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 함께 검사할 예정이다.

식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해달라고 당부했다.

[표] 회수 대상 제품

┌───────┬────────────┬─────┬──────────┐
│ 업체명 │ 제품명 │ 제조번호 │ 제조일자 │
│ │ │ │ (사용기한) │
├───────┼────────────┼─────┼──────────┤
│유니메드제약㈜│유니알주15밀리그람(히알 │ 200020 │ 2020.6.11. │
│ │루론산나트륨)(수출명:유 │ │ (2023.6.10.) │
│ │ 닐주) ├─────┼──────────┤
│ │ │ 200040 │ 2020.7.5. │
│ │ │ │ (2023.7.4.) │
└───────┴────────────┴─────┴──────────┘
※식품의약품안전처 제공


/연합뉴스