크리스탈지노믹스, 골관절염약 '아셀렉스' 임상 3상서 효과 확인

크리스탈지노믹스는 골관절염약 '아셀렉스'의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과가 확인됐다고 22일 밝혔다.

러시아 병원 8곳에서 시행된 이번 임상은 무릎관절 환자 250명을 아셀렉스 1일 1회 2㎎ 투약군과 다국적 제약사 화이자의 '쎄레브렉스' 200㎎ 투약군으로 나눠 비(非)열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 이뤄졌다.

임상 결과 유효성 평가 척도인 VAS(시각 통증 척도), 15ｍ 이동시간, CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등에서 비열등성 치료 효과가 나타났다.

회사는 쎄레브렉스보다 아셀렉스의 투여 용량이 100분의 1에 불과했는데도 효과가 나타났다고 해석했다.

이에 앞서 크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 '팜아티스 인터내셔널'(PHARMARTIS International)'과 아셀렉스 2㎎ 캡슐을 수출하는 약 1억2천150만달러(약 1천950억원) 규모의 계약을 체결했다.

최소 의무 구매 금액은 약 4천380만달러(약 482억원)며, 추가로 신약 허가 후에는 매출에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 약 7천700만달러(약 850억원)를 받게 된다.

회사는 임상 3상 최종 결과보고서를 작성해 러시아 식약처에 아셀렉스 시판을 위한 허가신청을 할 계획이다.

/연합뉴스