디앤디파마텍은 섬유화 질환 치료제 후보물질인 ‘TLY012’의 임상 1상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 22일 밝혔다.

TLY012는 지속형 유전자 재조합 인간 트레일(Trail) 단백질 의약품이다. 트레일은 일부 암세포의 특정 분자에 붙어 세포를 사멸시키는 단백질이다.

디앤디파마텍은 임상 1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 임상을 승인받으면, 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 보고 있다.

이후에는 3개의 적응증에 대한 임상 2상을 미국과 유럽에서 동시에 진행한다는 계획이다. 각각 만성 췌장염과 전신경화증, 말기 비알코올성지방간염(NASH) 및 간섬유화증을 적응증으로 한다.

TLY012는 FDA로부터 작년 9월과 지난 5월에 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정을 받았다.

TLY012가 임상시험에 진입하게 되면 디앤디파마텍의 임상 단계 신약후보물질은 총 10개로 늘어난다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “TLY012는 지금껏 시도되지 않은 새로운 기전의 섬유화 질환 치료제”라며 “세계적으로 관심이 높은 섬유화 질환 치료에 혁신을 가져다 줄 것”이라고 말했다.

디앤디파마텍은 지난 7월 코스닥시장 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 올 10월 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com