알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제의 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험을 신청했다고 24일 밝혔다.

알테오젠은 작년 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 진행해 올 8월 완료했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을때 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원과 서울아산병원에서 진행될 예정이다. 테르가제의 허가 요건을 충족하는 중추적 임상으로 일정 기준을 만족하면 판매허가를 취득할 수 있다.

히알루로니다제 완제품은 통증 및 부종 완화의 효과가 있다. 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰는 제품이다. 기존에는 동물에서 유래된 히알루로니다아제 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있지만 부작용이 많았다는 설명이다.

알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다아제를 사용해 완제품에 도전함으로써 이종 단백질의 부작용을 피할 수 있고, 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제를 개발할 것으로 기대하고 있다.

히알루로니다아제 완제품의 시장 규모는 국내에서 2018년 기준 약 300억원이다. 세계 시장은 8000억원이며 동물 유래 히알루로니다아제 시장이 6000억원, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억원을 차지하고 있다고 회사 측은 전했다. 2022년에는 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

알테오젠 관계자는 "테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성을 보여준다"며 "내년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있으며, 안전성이나 원가 면에서 볼 때 1조 이상의 세계 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com