에이치엘비생명과학은 파이로티닙이 식품의약품안전처로부터 'HER2' 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 3상을 승인받았다고 24일 밝혔다.

파이로티닙은 지난 9월 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약으로부터 한국 독점 권리를 확보한 저분자 화합물이다. 'EGFR' 'HER2' 'HER4'를 표적으로 하는 경구용 표적항암제다. HER2 변이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 높은 객관적반응률(30.0%)을 보였다. 미국 중국 스페인 등에서 임상 3상이 진행되고 있다. 식약처는 중국에서 진행된 임상 1상과 2상 결과를 인정하고 한국에서의 임상 3상을 승인했다는 설명이다.

이번 3상은 서울아산병원 분당서울대병원 삼성서울병원 연세대의대세브란스병원 고려대의대부속병원 등에서 실시된다. 진행성 비편평세포 비소세포폐암 환자에 대해 도세탁셀 대비 파이로티닙의 유효성과 안전성을 비교한다. 앞으로 유방암과 방광요로상피종 등으로 적응증을 확대할 방침이다.

한용해 에이치엘비생명과학 사장은 "임상 2상에서 우월한 반응률을 보인 파이로티닙의 가치가 이번 임상 3상 시험을 통해 충분히 입증될 것으로 자신한다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com