휴온스·리팍, 표재성방광암 치료제 美 임상 1·2a상 종료

재발 예방 가능성 확인
FDA 최초 승인 표재성방광암藥 목표

휴온스는 미국 리팍 온코로지와 공동 연구개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 신약 '리팍스'(TSD-001)의 미국 임상 1·2a상을 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다.

이번 임상은 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 리팍스의 저등급 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다.

표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상의 최종 결과보고서(CSR)에 따르면, 평균 63%의 '마커 병변 반응률'을 보였다. 이는 병기 Ta 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다는 설명이다.

요로 건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 파클리탁셀에 대한 전신 노출도 없없다.

티알 티루코테 리팍 최고경영자는 "1·2a상 CSR을 바탕으로 내달 미 식품의약국(FDA)과 임상 2b·3상 진입을 위한 회의를 진행할 계획"이라고 말했다.

리팍의 최고임상책임자인 마이클 오펠린 박사는 "비근침습성 표재성 방광암은 전체 방광암 환자의 75%에 달할 정도로 많은 비율을 차지하지만, 치료하기가 매우 까다롭고 재발률이 높은 병"이라며 "방광 종양 절제술과 리팍스 병행 치료는 새로운 치료법이 될 것으로 확신한다"고 했다.

엄기안 휴온스 대표는 "1·2a상에서 기대 이상의 항암 효과와 안전성을 확인했으며, 계약에 따라 리팍에 1차 마일스톤 지급도 마쳤다"며 "리팍스가 표재성방광암뿐 아니라 상층부 요로상피세포암, 난소암, 중피종, 유방암에 의한 악성 흉막삼출 등의 치료제로 확장 가능성이 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

휴온스는 지난해 9월 리팍스의 모든 적응증에 대한 독점적 권한을 확보했다. 양사는 FDA 승인을 받는 최초의 표재성 방광암 치료제를 목표로 공동 연구개발을 진행 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com