美FDA, 크리스탈지노믹스 항암 신약 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 자체 개발한 항암 신약 아이발티노스타트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료용 희귀의약품으로 지정받았다고 11일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC의 기능을 저해하는 분자표적 저해제다. 기존 치료제에 비해 약효가 뛰어날 뿐 아니라 부작용도 크지 않다고 회사 측은 설명했다.

아이발티노스타트는 FDA로부터 췌장암과 간암에 대해서도 희귀의약품으로 지정받았다. 이번에 추가로 치료 효능이 인정된 AML은 혈액암의 일종으로, 악성세포로 변한 백혈구가 온몸으로 퍼지는 질병이다.

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트가 희귀의약품으로 지정됨에 따라 미국에 AML 치료제로 허가를 신청할 때 드는 비용을 면제받을 뿐 아니라 임상비용에 붙는 세금의 절반가량을 감면받게 된다. 회사 관계자는 “아이발티노스타트를 활용한 단독 또는 병용치료 요법을 통해 적용되는 암 종류를 넓힐 계획”이라며 “이를 위해 다양한 임상개발 계획을 추진하고 있다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com