한올바이오파마가 다음주에 미국 식품의약국(FDA)과 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 계획을 최종 확정하기 위한 'C타입 미팅'을 진행한다.

21일 한올바이오파마에 따르면 이번 C타입 미팅은 코로나19 영향으로 화상으로 진행할 예정이다. FDA의 회의 유형은 A·B·C타입 세 가지로 나뉜다. A타입은 중단된 약물의 개발을 진행하기 위한 회의고, B타입은 일반적인 절차의 신청을 위해 진행한다. C타입은 이 외의 회의를 뜻한다.

회사 관계자는 “이번 미팅에서 임상 계획을 확정하고, 2분기에 임상시험계획(IND)을 제출해 올 중순 임상 3-2상과 3-3상을 동시에 진입할 계획”이라고 말했다.

HL036은 한올바이오파마가 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 치료제다. 2019년 3월 미국 임상 3-1상을 시작해 지난해 11월 미국 안과학회(AAO 2020)에서 결과를 발표했다.

FDA는 암이나 치명적인 질환이 아닌 치료제에 대해서는 최소 2번 이상의 임상 3상을 실시하도록 한다는 설명이다. 이에 따라 한올바이오파마는 두번째와 세번째 임상인 3-2상과 3-3상을 동시에 개시키로 했다.

두 임상을 통해 객관적 징후와 주관적 증상을 각각 측정할 예정이다. 회사 관계자는 “첫 번째 임상 3상에서 객관적 지표와 주관적 지표가 불일치해, 3-2상과 3-3상에서는 이를 나눠서 측정하기로 했다”고 설명했다.

주평가지표도 변경한다. 3-2상에서는 객관적 지표인 ‘중앙부각막염색지수’(CCSS)를, 3-3상에서는 주관적 지표인 ‘안구건조감’(EDS)을 주평가지표로 적용할 예정이다. 앞서 3-1상에서는 ‘하부각막염색지수’(ICSS)와 ‘안구불편감’(ODS)을 주평가지표로 설계했다. CCSS와 EDS는 부평가지표로 쓰였다.

한올바이오파마 관계자는 “3-1상에서 CCSS와 EDS에서 더 긍정적인 결과를 얻어 이들을 주평가지표로 쓰기로 했다”며 “앞선 임상에서 CCSS, EDS에 대한 통계적인 유의치를 확인했기 때문에 주평가지표에 대해 2회 이상 검증받게 되는 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com