김강립 식약처장 "치료제 2월초,백신 2월 둘째주 허가 예상"

"백신 2월 접종 가능케 할 것"…콜드체인 전(全)단계 관리·이상사례 모니터링 후 공개
외부 전문가 삼중 자문으로 검증 강화…중앙약심에 검증자문단·최종점검위원회 추가
마켓컬리 등 온라인 식품판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무 부여…2021 업무계획

김강립 식품의약품안전처장은 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말했다.

식약처는 백신의 경우 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다.

김 처장은 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 비대면으로 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 이같이 밝혔다.

식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다.

올해 백신 5건, 치료제 3건을 도입하는 게 목표다.

외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다.

기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다.

백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해 10월부터 심사하고 있다.

김 처장은 "저희가 추천한 인원 중 세 명이 직접 심사관으로 참여했던 부분은 백신의 비임상자료와 임상시험에 대한 자료, 백신이 균질하게 생산될 수 있는지에 관한 품질자료 (심사)였다"고 말했다.

식약처가 심사한 백신 종류에 관한 질문에는 "WHO와의 협력관계에서 저희가 이런 것을 공표하는 건 적절치 않다"면서 "다만 WHO에서 이미 승인된 제품에 대해서도 저희가 참여를 했다"고 말했다.

식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다.

검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다.

김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 열린 사전 브리핑에서 "(백신과 관련해서) 심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다"고 말했다.

백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다.

김 처장은 또 "국산 치료제는 2월 초, 백신은 연내 개발을 목표로 늦더라도 끝까지 지원해 백신 자주권을 확보하고 향후 신종 감염병 위기에 대응하는 역량을 더욱 높이도록 하겠다"고 말했다.

식약처는 의료제품 안전관리를 위해서 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다.

의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다.

중고거래, 사회관계망 서비스(SNS) 등을 통한 온라인의 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검해 차단할 방침이다.

먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여한다.

냉장·냉동식품 운반 차량에 온도 조작 장치를 금지할 계획이다.

수입김치 해썹(HACCP) 의무화, 해외직구식품 검사를 확대한다.

급식 위생관리를 강화하기 위해 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대할 예정이다.

/연합뉴스