리보세라닙 병용요법, 중국서 유방암 치료제로 허가

파트너사 항서제약, 난소암 이어 유방암에서도 신약성공
“HLB의 리보세라닙 글로벌 임상 옵션 계속 커져”

HLB 리보세라닙의 중국내 판권을 보유한 항서제약이 리보세라닙에 대한 적응증을 빠르게 확대하고 있어, HLB의 간암이후 글로벌 임상 확장에 대한 기대감이 계속 커지고 있다.

특히 리보세라닙과 캄렐리주맙으로 항암신약 허가를 받아온 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립 병용으로도 잇따라 신약허가를 받음에 따라, 리보세라닙 약물의 우수성과 범용성에 대한 기대가 커지고 있다.

HLB의 파트너사인 항서제약은 2일, 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

지난 4월에 난소암 치료제로 허가 받았던 리보세라닙 병용요법이 이번에 유방암으로도 신약허가를 받은 것이다.

특히 지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표되었던 연구 결과에 따르면, 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 무진행생존기간(mPFS)에서 리보세라닙+플루조파립 병용요법(11.0개월)이 플루조파립 단독(6.7개월)이나 기존 화학요법(3.0개월) 대비 현저히 높게 나타났고, 전체생존기간(mOS), 객관적 반응률(ORR) 등에서도 높은 치료 이점을 보인 바 있다.

두 약물의 병용 시 환자의 중증 진행 리스크도 73% 가량 낮춰주는 것으로 나타나, 리보세라닙의 뛰어난 효능과 폭넓은 범용성이 다시한번 증명됐다고 평가받고 있다.

난소암에 이어 유방에서도 우수한 데이터가 도출됨에 따라, HLB와 항서제약의 추가적인 협업 논의도 청신호가 켜졌다.

해당 병용요법을 중국 외 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 확장하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB와 플루조파립의 개발사인 항서제약간 협력이 필수적이기 때문이다.

이미 상호 협력을 통해 간암 1차 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙) 분야에서 글로벌 신약개발 문턱에 진입한 만큼, 또 다른 성공적인 협업사례가 만들어질 수 있다.

중국에서 진행한 임상 데이터를 기반으로 미국 등에서 곧바로 글로벌 3상을 진행할 수 있기 때문이다.

바이오 업계 관계자는 “국내 바이오 시장의 한파가 지속되며, 시장의 냉대와 함께 많은 바이오테크 기업들이 연구개발비 확보에 큰 어려움을 겪고 있다”며, “HLB의 간암 신약 허가와 적응증 확대는 이러한 회의적인 시선을 단번에 뒤집을 수 있어, 회사 뿐만 아니라 우리나라 바이오 업계 전체가 주목하며 응원하고 있다”고 말했다.