메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청

임상 1·2상 생략하고 3상 단회 진행

메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템(EVA-001)의 임상 3상 시험계획승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다.

카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제다. 2012년 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

일본 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행된다. 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성 및 안전성을 평가한다.

임상은 일본 합작사인 에바스템이 담당한다. 이번 임상은 한국에서 실시했던 카티스템의 임상 및 장기추적 결과 등을 인정받았다. 이에 임상 1상과 2상을 생략하고, 정식 품목허가를 목표로 3상 단회로 진행된다는 설명이다.

메디포스트는 이와 별도로 2019년 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자를 대상으로 일본 임상 2상을 승인받았다. 현재 임상을 진행하고 있다.

메디포스트 관계자는 “국내 임상과 수년간의 환자 처방을 통해 카티스템의 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아, 일본에서 바로 임상 3상을 신청하게 됐다”며 “일본에서 ‘투트랙 연구개발(R&D) 전략’으로 진행 중인 2개의 임상을 성공적으로 진행해 일본 진출을 가속화할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com