식약처, 혁신의료기기 허가 심사 기간 단축

혁신의료기기의 허가 심사에 걸리는 시간이 단축된다.

식품의약품안전처는 혁신의료기기와 제조기업 특례를 골자로 하는 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정' 제정안을 행정예고한다고 4일 밝혔다.

이 개정안으로 혁신의료기기 허가 신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 해 허가심사에 걸리는 기간이 짧아진다.

혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 우수제조기업으로 인증받은 곳은 자료 제출이 간소화된다.

인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증과 유효성 확인 자료, 적합성 보고서만 내면 된다.

/연합뉴스