한올바이오파마 안구건조치료제, FDA서 임상 3상 '수용가능' 답변
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한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제(HL036)에 대한 후속 임상 3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘수용가능’ 답변을 받았다고 8일 밝혔다. FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 ‘사인 임상(VELOS-3)과 증상 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것’과 ‘사인 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, 증상 임상에서는 안구건조감지수(EDS)를 주평가변수로 설정해 실시하는 것’ 모두 수용 가능하다고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
한민수 기자 hms@hankyung.com