한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제(HL036)의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '수용가능(Acceptable)'하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 'Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것'과 'Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수로 설정해 실시하는 것' 모두 수용 가능하다고 했다는 설명이다.

이같은 답변은 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 지난해 12월에 발표한 안구건조증 신약 개발과 관련한 지침(Draft Guidance)에 비춰 예견된 것이었다고 회사 측은 전했다.

지침은 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 약효(Efficacy)를 확인하기 위한 임상과 안전성(Safety)를 확인하기 위한 임상을 별도로 진행할 것, 약효를 입증하기 위해서는 최소한 하나 이상의 사전에 설정된 객관적 징후(Objective prespecified sign)와 주관적 증상(Subjective prespecified symptom) 평가변수에서 시험군과 위약군 간의 유의적 차이를 보여줄 것, 징후(Sign)와 증상(Symptom)에 대해 다양한 평가변수 적용 권장, 징후와 증상에서의 효과가 반드시 동일한 임상에서 확인돼야 하는 것은 아니지만 다만 각각 두 번 이상의 임상시험에서 재현 확인돼야 함 등의 내용을 담고 있다.

한올바이오파마 관계자는 "HL036의 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 징후과 증상 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 반복 확인해야 한다"며 "이와 별도로 안전성을 확인하는 임상시험이 필요한 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 생산량 확대(스케일업)을 진행하고 있다. 올 상반기에 임상시료 제조를 완료하고 하반기에 다음 임상 3상을 시작한다는 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com