엔젠바이오, 국내 최초 DNA•RNA 암 정밀진단 및 분석 기술 상용화 성공...FDA 동반진단 표적치료제 33개 진단 가능

- FDA 동반진단 승인 추가된 최신 표적치료제까지 포함

- 유전자 융합변이 진단 기술로 효율성 및 정확성 향상

- 보다 정확한 암 진단을 통해 환자에게 가장 알맞은 표적치료제 추천

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)는 NGS 기반 암 유전자 분석 플랫폼 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)'에 고형암 환자의 유전자 융합 변이 진단을 위한 '온코아큐패널 RNA((ONCOaccuPanel RNA)' 패널 분석 기술을 개발 및 상용화에 국내 최초로 성공했다고 6일 밝혔다.

엔젠어날리시스는 기존 DNA 분석 기능에서 RNA 분석까지 가능해져 145개 유전자의 융합 변이를 높은 민감도와 정확도로 한번에 분석할 수 있는 점이 큰 장점이다. 해당 기술을 통해 한번의 검사로 보다 많은 종류의 표적치료제 진단이 보다 빠르고 저렴하게 가능해졌다.

NGS 기반 암 정밀진단 수요가 확대되고 있는 것은 한 번의 검사로 암을 유발하는 수백 개의 유전자 변이를 동시에 확인해 환자에게 가장 적합한 표적치료제 까지 함께 진단해주기 때문이다. 암 환자들의 보다 효과적인 치료를 위해 기존 암 진단 방식에서 NGS 기반 암 정밀진단으로 변화하고 있다. 미국 FDA에서는 2017년 NGS 패널을 통한 표적항암제 동반진단이 미국 FDA에 승인된 이래 NGS 진단 시장 규모가 급속도로 커졌다.

엔젠바이오의 진단 플랫폼은 이번에 새롭게 추가된 RNA 분석 기술 뿐만 아니라 EGFR 활성 변이, HER2 양성, MET Ex14 결손 변이 등을 포함한 표적치료제 전용 변이 분류가 가능해졌다. 2024년 7월 기준 FDA 동반진단(CDx)으로 승인된7개 항목을 포함하여 아스트라제네카의 폐암 치료제 오시머티닙(Tagrisso), 제넨텍의 유방암 및 위암 치료제 트사스투주맙(Herceptin), 바이엘의 NTRK 융합변이의 동반진단인 라로트렉티닙(Vitrakvi) 등 총 33개 표적치료제를 기반으로 한 96개의 승인 정보가 포함됐다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "엔젠어날리시스는 중요한 변이들을 정확하고 신속하게 검출 및 해석을 지원해줘 임상의들이 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 필수적인 정보를 제공할 수 있다"며 "최신의 치료 가이드라인과 동반진단 승인 현황을 반영하여, 의료 현장에서 암 환자 치료에 대한 적용성을 높였다"고 말했다.

이어"이를 통해 정밀의학과 개인 맞춤형 치료의 실현에 한 걸음 더 가까워졌으며, 환자들의 예후 개선과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.