한미약품은 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL·Complete Response Letter)을 받았다고 2일 밝혔다.

오락솔은 한미약품이 개발한 경구용 전이성 유방암 치료제다. 나스닥 상장사인 아테넥스에 2011년 기술수출했다.

아테넥스에 따르면 FDA는 오락솔에 대해 정맥주사 대비 호중구감소증 후유증에 대한 우려가 있다는 점을 제기했다. 또 FDA 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표했다.

FDA는 아테넥스에 오락솔의 추가적인 안전성 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 신규 임상시험을 수행해야 한다고 조언했다. 또 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가 전략이 필요하다는 점을 알렸다.

아테넥스는 추가 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 시판허가 승인 조율을 위한 회의를 FDA에 요청한다는 계획이다.

아테넥스 측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”며 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다.

아테넥스는 CRL 수령 소식을 발표한 1일(현지시간) 5.46달러로 장을 마감했다. 전 거래일 대비 54.88% 급락했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com