식약처, 최종점검위원회 열어 임상시험 최종보고서 제출 조건으로 최종허가

화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8천198명 중 8명이, 대조군 1만8천325명 중 162명이 발생했다.

최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다.

백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.

백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 정해졌다.

임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다.

미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다.

우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다.

접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.

/연합뉴스