연내 세계 최초의 도네페질 치매 치료 패치제가 상용화될 전망이다.

15일 아이큐어에 따르면 회사는 이달 말 식품의약품안전처에 도네페질 패치제에 대한 품목허가를 신청할 계획이다. 도네페질은 현재 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 먹는(경구) 제형만 출시돼 있다. 패치 제형은 아이큐어가 세계 최초다.

도네페질 패치제는 일주일에 2회 부착한다. 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용보다 복약 편의성을 높였다. 또 약물 부작용도 줄였다는 설명이다.

아이큐어는 지난달 도네페질 패치의 국내 임상 3상(ADAS-cog)을 마쳤다. 임상 3상은 셀트리온과 공동으로 한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국에서 진행했다. 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머 환자를 대상으로 했다. 임상을 통해 기존 도네페질 경구제 대비 패치제의 비열등성을 입증했다.

아이큐어는 올 4분기 중 식약처의 품목허가를 받아, 연내 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 도네패질 패치제의 국내 판권은 아이큐어와 셀트리온이 가지고 있다. 제품은 아이큐어와 셀트리온이 각각의 브랜드로 출시할 예정이다.

생산은 아이큐어가 맡는다. 아이큐어가 전북 완주공장에서 도네페질 패치제를 생산해 납품하는 구조다. 완주공장에서는 연간 2000억원 규모의 전문의약품 패치제 생산이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 아이큐어는 생산시설(라인) 대부분을 도네페질 패치제 생산을 위해 가동한다는 계획이다.

아이큐어는 미국 시장 진출을 위해 올 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청할 예정이다. FDA와 임상시험계획서 제출 전 사전회의(pre-IND 미팅)를 통해 임상 신청이 가능하다는 통지를 받았다는 설명이다.

업계에서는 도네페질 패치제가 출시되면 기존 경구제에서 패치제로 시장이 빠르게 전환될 것으로 보고 있다. 서충우 SK증권 연구원은 “과거 노바티스의 리바스티그민 패치제는 출시 6년 만에 경구제 시장 92%를 대체했다”며 “도네페질 패치제는 리바스티그민에서 이미 패치제의 우수성이 입증된 데다 약물 자체가 판매량 1위 제품이기 때문에 보다 빠르게 경구제 시장을 대체할 것“이라고 예상했다.

아이큐어 관계자는 “국내 도네페질 경구제 시장은 연간 2500억원 규모로, 제품 출시 후 1년 내에 경구제 시장의 10%, 2년 내에 50%를 패치제로 전환하는 것이 목표”라며 “해외 판권 계약이나 기술이전 등에 대한 논의도 진행 중”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com