JW중외제약, 고지혈증 복합신약 '리바로젯' 품목허가 신청

국내 임상 3상서 단일제보다 우수한 효과 입증

JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 '리바로젯'의 국내 임상 3상 시험을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.

리바로젯은 고지혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.

피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과와 당뇨병 관련 안전성을 갖췄다.

해외 31개국에서 리바로의 의약품설명서에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 넣을 수 있다.

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 병원 25곳에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 했다.

임상에서는 투여군을 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)군으로 나눠 8주 후 '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL) 수치의 변화율을 추적 관찰했다.

그 결과 투여 후 8주 시점 LDL 감소율은 리바로 투여군 약 37%, 리바로젯 투여군 약 53%로 나타났다.

총콜레스테롤 수치(TC)와 초저밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) 등 다른 보조 지질 지표에서도 리바로젯이 단일제보다 우수한 효과를 나타내 병용요법이 단일요법과 비교해 치료 개선도가 높다는 사실이 확인됐다.

이상반응을 포함한 안전성 측면에서는 단일제와 유의미한 차이가 없었다.

JW중외제약은 리바로를 기반으로 심혈관 대사질환 치료제 라인업을 강화한다는 방침이다.

2015년 '리바로브이'(피타바스타틴·발사르탄)를 출시했으며, 이번 품목허가를 신청한 리바로젯 외에도 올해 3제 복합신약 임상에 돌입할 예정이다.

/연합뉴스