엘앤씨바이오의 피부무세포화공정. 사진=한경DB
엘앤씨바이오의 피부무세포화공정. 사진=한경DB
엘앤씨바이오의 무릎관절염 치료재 ‘메가카티’ 승인에 대한 기대감이 커져가고 있다. 메가카티 생산을 위한 증설도 진행 중이다. 증설이 완료되면 연간 400억원 규모의 메가카티 생산이 가능해질 전망이다.

24일 엘앤씨바이오에 따르면 회사는 21억원을 들여 경기도 성남시에 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP)급 공장을 짓고 있다. 메가카티의 생산을 위해서다.

메가카티는 세계 최초의 골관절염 치료재 의료기기다. 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골을 재건할 것으로 기대된다. 지난해 9월 범부처전주기의료기기연구개발사업에 선정됐다.

엘앤씨바이오는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 유착방지재 ‘메가쉴드’에 대해 의료기기 품목허가를 받았다. 이에 후속 제품인 메가카티에 대한 기대감도 커지고 있다.

증설을 마치면 회사의 의료기기 GMP 생산능력(CAPA)은 연간 600억원 규모로 늘어나게 된다. 현재의 200억원보다 세 배 증가한다. 엘앤씨바이오는 이 중 400억원 규모를 메가카티 생산에 활용할 계획이다.

회사는 오는 7월 공사를 마친 후, 12월에 GMP 인증을 획득할 계획이다.

현재 사용 중인 GMP 시설은 인체조직관리기준(GTP) 시설로 전환한다. GTP 시설에서는 인체조직 제품으로 허가받은 피부 뼈 연골 건 인대 등의 인체조직을 가공할 수 있다.

현재 GTP 시설에서는 연간 1000도너 규모를 가공하고 있다. 매출로 환산하면 연간 300억원 규모다. 추가 GTP 시설 전환으로 국내 최대 규모인 연간 2000도너의 인체조직을 가공할 수 있게 될 것이란 설명이다. 매출도 600억원 수준이 될 것으로 기대하고 있다.

엘앤씨바이오 관계자는 “신규 GMP 공장의 허가가 완료되는 시점에 기존에 GMP로 운용하던 생산시설을 GTP로 변경할 예정”이라며 “추가되는 GTP 시설은 신규 허가가 아닌 기존 시설이 확장되는 개념으로, 허가사항 변경 보고 및 현장실사를 거쳐 내년 1월부터 GTP 시설로 운용이 가능하다”고 말했다.

엘앤씨바이오는 국내 최초로 GTP와 의료기기 및 의약품 GMP 등 의료 관련 3개의 허가 인증과 시설을 확보했다.

지난해 7월에는 안성 소재 제약공장에 대해 식약처로부터 의약품 GMP를 승인받았다. 회사는 현재 진통제 항생제 소염제 등 20여개 품목의 복제약(제네릭)에 대한 판매를 준비 중이다. 올해 50억~100억원의 매출을 낼 것으로 예상하고 있다.

회사 관계자는 “판매 예정인 의약품에 대해 오는 6월까지 보험약가를 받을 것으로 예상한다”며 “추가로 100개 품목에 대한 허가권 양수를 논의 중으로, 이들을 모두 판매한다면 연간 300억원 이상의 의약품 매출을 낼 것으로 기대한다”고 했다. 이어 “의약품 매출이 500억원 수준으로 늘어나면 기존 제약회사를 인수합병할 계획도 있다”고 덧붙였다.

메가카티, 내년 1월 추적관찰 종료 후 허가 절차 돌입

메가카티는 무세포화한 동종연골을 직접 주입한다. 시술 후 즉시 무릎연골을 형성해 통증을 완화시킬 것으로 기대된다. 또 한 달 내에 주입된 동종연골은 자가화돼 연골 수복이 가능하다는 설명이다.

기존 줄기세포 치료제에 비해 수술 후 일상으로의 복귀 기간이 단축될 것으로 보고 있다. 또 고가의 줄기세포 관리비용이 필요 없어 치료비용도 저렴하다고 설명했다.

메가카티의 허가 임상에서 지난 1월 모든 피험자에 대한 투약을 마쳤다. 현재 추적관찰을 진행 중이다.

회사는 2019년 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받아 작년 4월 첫 환자에 대한 투약을 시작했다. 임상에서는 총 90명의 무릎연골손상 환자에게 메가카티를 이식했다. 미세천공술 후 메가카티를 적용받은 시험군과 미세천공술만을 실시한 대조군으로 나눴다.

엘앤씨바이오는 1년 동안의 추적 관찰을 통해 메가카티에 대한 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 추적 관찰 이후 식약처 품목허가 등의 절차를 거쳐 상용화에 나선다는 목표다.

회사 관계자는 “현재까지는 안전성에 대한 이슈가 없고 임상 결과도 매우 긍정적”이라며 “최근 정부 차원에서 신의료기술에 대해 ‘선사용 후평가’를 추진하고 있어, 메가카티도 상용화 시기가 앞당겨지는 수혜를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

엘앤씨바이오는 국내 임상이 마무리되는 시점에 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청할 계획이다. 현재 사전 작업을 준비 중이다.

이와 함께 메가카티에 대해 미국 중국 등 여러 기관 및 기업에서 ‘시리즈B’ 투자에 대한 제안도 들어오고 있다고 전했다. 회사 관계자는 “재무적인 투자가 아닌 해외 진출에 핵심 역할이 있는 전략적 투자자를 선택할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com