[2024년 12월 23일] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 NT-I7(Efineptakin alfa)의 급성방사선증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL, Charles River Laboratories International)와 계약을 체결했다고 밝혔다.

ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다.

현재 호중구와 혈소판 증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있지만, 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다.

NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다.

네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다.

애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정으로, 두 가지 이상의 동물 종에서 효능이 입증되어야 한다.

미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했으며, 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다.

CRL은 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관으로, NT-I7의 개발 가속화에 기여할 것으로 기대된다.

FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 실험은 일반 의약품 개발 과정일 경우 승인 전 최종 임상시험에 해당하는 단계로 동 실험결과로 FDA의 최종 승인까지 노리게 되었다.

네오이뮨텍 오윤석 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약 허가 신청을 목표로 하고 있다.

NT-I7의 상업화를 가속화할 계획이다.

”고 말했다.

한편, ARS 치료제 중 혈소판 증폭 치료제인 암젠(Amgen)의 엔플레이트(Nplate)는 2022년 4분기 이후 1년여 간 약 6천 8백억 원(4억 9천 3백만 달러) 규모로 미국 정부기관에 판매된 바 있다.

이는 ARS 치료제에 대한 미국 정부의 높은 수요와 시장성을 보여주는 사례로, NT-I7 역시 림프구 증폭이라는 차별화된 효능으로 새로운 시장을 창출할 가능성이 기대된다.

NT-I7은 2023년 미국 FDA와 2024년 유럽 EMA에서 ARS에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어서 FDA의 우선 심사(Priority review), 승인 이후 독점 마케팅 권리, 세제효과 등 다양한 혜택까지 기대된다.