제넥신, 지속형 빈혈치료제 국내 임상 3상 시험계획 승인

제넥신은 식품의약품안전처에서 비(非)투석 신장질환 환자 대상 지속형 빈혈 치료제(GX-E4)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.

제넥신은 인도네시아 제약사 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 KG바이오와 함께 임상 시험을 주도한다.

제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안(ASEAN), 중동, 북아프리카 지역 개발권과 사업권을 KG바이오에 팔았다.

KG바이오는 비투석 신장 장애 환자 386명을 모집하는 것을 목표로 지난해 3월 다국가 임상 3상에 착수했다.

이번에 국내 임상 승인까지 더해져 임상 실시 국가는 인도네시아, 대만, 호주 등 아세안 6개국에서 7개국으로 늘어났다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술을 활용해 기존 제품보다 체내 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오 신약이다.

기존 약의 주 3회 투약 빈도를 월 1회로 줄였다.

/연합뉴스